Vaiheen 1b/2 tutkimus monoklonaalisen vasta-aineen OM-RCA-01 turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on fibroplastin kasvutekijäreseptori 1:ä ilmentäviä etäpesäkkeitä (TAGNOT)

Osallistumiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuvan suostumuksen lomake vahvistaen vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamisen yhteydessä.
3. Paino ≥ 50 kg.

4. Histologisesti varmistetut etäpesäkkeiset kiinteät kasvaimet:

   1. selkäsoluiset munuaissyöpä;
   2. pienisoluista keuhkosyöpä (adenokarsinooma tai levyepiteelisoluista syöpä ilman EGFR- ja ALK-mutaatioita);
   3. eturauhassyöpä (kastraatioon kestävä adenokarsinooma);
   4. rintasyöpä (adenokarsinooma, jolla on määritelty tila estrogeeni- ja progesteronireseptoreille sekä HER2:lle);
   5. pään ja kaulan kasvaimet (levyepiteelisoluista karsinooma, sylkirauhassyöpä).
5. Immunohistokemiallinen FGFR1:n ilmentyminen 2+ tai korkeampi.
6. Dokumentoitu sairauden eteneminen vähintään kahden standardihoidon linjan jälkeen tai saatavilla olevien tai käytännöllisten vaihtoehtoisten standardihoidon puuttuminen mistä tahansa syystä.
7. Vähintään yksi mitattava leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
8. Formaliinilla kiinteistettyjen ja parafiiniin upotettujen kasvainkudoksenäytteiden saatavuus biomarkkerianalyysiä varten.
9. ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1.

10. Riittävä elinten toiminta, vahvistettu laboratoriotutkimustuloksilla, jotka on saatu 7 päivän kuluessa ennen 1. jakson 1. päivää, täyttäen seuraavat parametrit:

    • Hemoglobiinitaso ≥ 90 g/L
    • Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10⁹/L
    • Seerumin kreatiinitaso ≤ 1,5 × yläraja (ULN)
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min
    • AST ja ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksan etäpesäkkeitä)
    • Seerumin fosfori normaaleissa rajoissa (≥ alaraja ja ≤ yläraja)
    • Seerumin kalsium ≥ alaraja
    • Seerumin kalium ≥ alaraja (huom.: kaliumin nostamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö seulonnassa on sallittua)
11. Elinajanodote yli 12 viikkoa.
12. Puuttuminen kaikista psykologisista, perheellisistä, sosiaalisista tai maantieteellisistä olosuhteista, jotka voisivat mahdollisesti olla esteenä tutkimusprotokollan täyttämiselle ja seurantamenettelyille määrätyn aikataulun mukaisesti sekä tutkimukseen osallistuvan kyvylle noudattaa protokollan vaatimuksia; nämä olosuhteet tulisi keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ottamista.
13. Lasta saattavat naiset täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai samanaikainen hoito minkä tahansa tutkittavan lääkkeen kanssa tai minkä tahansa tutkittavan syöpähoidon antaminen 28 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

2. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden ja/tai selkäydinmetastaasien läsnäolo osallistumisen yhteydessä.

   Poikkeus: Potilaat, joilla on CNS-etäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet hoitoa, voivat osallistua, jos he ovat olleet kliinisesti vakaana vähintään 1 kuukauden ajan ennen osallistumista, määriteltynä seuraavasti:

   • Ei todisteita uusista tai etenevistä CNS-etäpesäkkeistä
   • Ei käynnissä olevaa steroidihoidosta
   • Vakaa mielentila riittävä tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen

3. Historia tai nykyinen todiste minkä tahansa tilan, hoidon tai laboratorioepänormaaliuden suhteen, joka voisi:

   • Rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa,
   • Estää tutkimusprotokollan suorittamisen loppuun, tai
   • Aiheuttaa riskin potilaan turvallisuudelle tai hyvinvoinnille. Tämä sisältää kaikki vakavat tai epävakaat yleiset lääketieteelliset, psykiatriset tai muut olosuhteet, jotka mahdollisesti vaarantavat turvallisuuden, tietoon perustuvan suostumuksen tai yhteistyöhalukkuuden.
4. Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi riittävästi hoidettu kohdunkaulan paikallinen syöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai ihon tyvisolusyöpä rajoitetulla kasvulla, edellyttäen että nämä ovat hyvin hallinnassa.
5. Tunnettu säännöllinen huumausaineiden tai päihteiden käyttö tai huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia viimeisen vuoden aikana.
6. Suunnitelmat raskaaksi tulemiseksi tutkimusjakson aikana, nykyinen raskaus tai imetys.
7. Tunnettu HIV-positiivinen tila.
8. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
9. Todiste aktiivisesta verenvuodosta tai hemorragisesta diathesisista.
10. Sädehoito 14 päivän kuluessa ennen osallistumista.

11. Minkä tahansa syöpähoidon saanti, mukaan lukien:

    • Leikkaus tai kasvaimen embolisointi 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä OM-RCA-01-annosta, tai
    • Kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, tutkittava hoito tai endokriininen hoito (paitsi eturauhassyövän jatkuva androgenivajaushoito) 14 päivän kuluessa tai lääkkeen kahden puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä OM-RCA-01-annosta.
12. Aikaisempi hoito millä tahansa FGFR:n estävällä tai FGFR:n estävällä aineella.