Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b/2 undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af monoklonale antistof OM-RCA-01 hos patienter med metastatiske tumorer, der udtrykker fibroblast vækstfaktor receptor 1 (TAGNOT)

20. januar 2026 opdateret af: Kidney Cancer Research Bureau

En fase 1b/2-studie, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af OM-RCA-01, en anti-FGFR1-monoklonal antistof, hos patienter med metastatiske kræftformer, der udtrykker FGFR1.

Et af de mest relevante mål inden for feltet for ny målrettet antikraeftbehandling er familien af fibroblast vækstfaktor-receptorer (FGFR). FGFR1 er den vigtigste repræsentant for FGFR-familien.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om monoklonal anti-FGFR1-antistof (OM-RCA-01) virker til behandling af metastatiske kræftformer, der udtrykker FGFR1. Den vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet OM-RCA-01. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de modtager lægemidlet OM-RCA-01?
  2. Hvilken dosis af lægemidlet bør patienterne modtage i de næste undersøgelser?
  3. Bremmes tumorvæksten hos patienter, der modtager OM-RCA-01?

Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage antistofbehandlingen. Lægemidlet gives gennem en vene (ved IV-infusion) hver anden uge, så længe sygdommen forbliver under kontrol, og behandlingen tåles godt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FGFR1 udtrykkes på celler i forskellige tumorer, hvilket muliggør deres udvikling. I øjeblikket er der ingen rapporterede monoklonale antistoffer, der blokerer FGFR1, og kun én kemisk syntetiseret ikke-selektiv pan-FGFR-hæmmer er blevet godkendt til behandling af FGFR1-positive recidiverende eller refraktære myeloid/lymfoid neoplasi.

OM-RCA-01 er et originalt innovativt målrettet lægemiddel, der fokuserer på at blokere FGFR1. OM-RCA-01 binder til den ekstracellulære del af FGFR1. Den primære virkningsmekanisme er blokering af FGFR1's aktiveringsprocesser. I undersøgelser blev OM-RCA-01 fundet at være et højaffinitets- og FGFR1-specifikt antistof, der hæmmer receptorfosforyleringen og den efterfølgende intracellulære kaskade. Mængden af humant protein i strukturen af det humaniserede antistof er 92,9%.

Den nuværende kliniske undersøgelse er en fase 1b/2, multicentrisk, åben, ikke-randomiseret, kohortestudie designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af det monoklonale antistof OM-RCA-01 hos patienter med metastatiske solide tumorer, der udtrykker FGFR1.

Denne undersøgelse anvender et basket-trial-design, der inkluderer patienter baseret på den delte molekylære karakteristik af FGFR1-ekspression uanset tumorhistologi. Denne tilgang muliggør vurdering af anti-FGFR1-antistoffets aktivitet på tværs af flere tumortyper samtidigt.

Patienter med FGFR1-ekspression, der opfylder inklusionskriterierne (se det relevante afsnit), vil blive inkluderet i en af fem tumor-specifikke kohorter:

  • Nyrecellecancer (RCC);
  • Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC);
  • Hoved- og halscancer (HNC);
  • Brystcancer (BC);
  • Prostatacancer (PCa) I alt vil 58 patienter blive inkluderet. Undersøgelseslægemidlet administreres intravenøst hver 14. dag indtil sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller uacceptabel toksicitet (CTCAE v.5.0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ilya Tsimafeyeu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 9178914943
  • E-mail: sten_to@mail.ru

Studiesteder

  • Rusland
      • Kazan', Rusland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Republican Dispensary of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Rekruttering
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • I.P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Kontakt:
          • Svetlana Kutukova, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7(812) 429-03-31
          • E-mail: sten_to@mail.ru
      • Ufa, Rusland
        • Rekruttering
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der bekræfter frivillig deltagelse i studiet.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Kropsvægt ≥ 50 kg.

  4. Histologisk bekræftede metastatiske solide tumorer:

    1. klar-celle nyrecellekarcinom;
    2. ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom eller pladecellekræft uden EGFR- og ALK-mutationer);
    3. prostatakræft (kastrationsresistent adenokarcinom);
    4. brystkræft (adenokarcinom med specificeret status for østrogenreceptorer, progesteronreceptorer, HER2);
    5. hoved- og hals-tumorer (pladecellekarcinom, spytkirtelkræft).
  5. Immunohistokemisk udtryk af FGFR1 på 2+ eller højere.
  6. Dokumenteret sygdomsprogression efter mindst to linjer standardterapi, eller mangel på tilgængelige eller gennemførlige alternative standardbehandlingsmuligheder af enhver årsag.
  7. Tilstedeværelse af mindst én målelig læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  8. Tilgængelighed af formalinfikseret og parafin-indlejret tumorvævsprøver til biomarkøranalyse.
  9. ECOG performance status 0 eller 1.

  10. Tilstrækkelig organfunktion, bekræftet af laboratorietestresultater opnået inden for 7 dage før Cyklus 1 Dag 1, der opfylder følgende parametre:

    • Hæmoglobinniveau ≥ 90 g/L
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Blodpladetal ≥ 100 × 10⁹/L
    • Serumkreatininniveau ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Glomerulær Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 mL/min
    • AST og ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN hos patienter med levermetastaser)
    • Serumfosfor inden for normale grænser (≥ nedre normalgrænse og ≤ øvre normalgrænse)
    • Serumcalcium ≥ nedre normalgrænse
    • Serumkalium ≥ nedre normalgrænse (bemærk: brug af medicin til at øge kalium under screening er tilladt)
  11. Forventet levetid på mere end 12 uger.
  12. Fravær af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske omstændigheder, der potentielt kan være en hindring for opfyldelse af studieprotokollen og opfølgningsprocedurerne i henhold til den foreskrevne tidsplan og studie deltagerens evne til at følge protokollens krav; disse omstændigheder bør diskuteres med patienten før inklusion i studiet.
  13. Kvinder med frugtbarhedspotentiale skal bruge en effektiv præventionsmetode.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller samtidig behandling med et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel, eller administration af enhver undersøgelsesbaseret antikræftterapi inden for 28 dage før inklusion i dette studie.

  2. Tilstedeværelse af centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller medullær karcinomatose på inklusionstidspunktet.

    Undtagelse: Patienter med CNS-metastaser, der har modtaget terapi, kan deltage, hvis de har været klinisk stabile i mindst 1 måned før tilmelding, defineret ved:

    • Ingen tegn på nye eller progressive CNS-metastaser
    • Ingen igangværende steroidterapi
    • Stabil mental tilstand tilstrækkelig til at give informeret samtykke

  3. Historie om eller nuværende bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kunne:

    • Begrænse fortolkningen af studieresultater,
    • Forhindre gennemførelse af studieprotokollen, eller
    • Udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller velvære. Dette omfatter alvorlige eller ustabile generelle medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der potentielt kan true sikkerhed, informeret samtykke eller overholdelse.
  4. Enhver anden malignitet inden for de foregående 5 år, undtagen adækvat behandlet cervikcarcinom in situ, pladecellekarcinom i huden eller basalcellekarcinom i huden med begrænset vækst, forudsat disse er godt kontrolleret.
  5. Kendt regelmæssigt brug af ulovlige stoffer eller rekreative stoffer, eller historie om stofmisbrug eller alkoholisme inden for det seneste år.
  6. Planer om at blive gravid i studieperioden, nuværende graviditet eller amning.
  7. Kendt HIV-positiv status.
  8. Kendt aktiv hepatitis B eller C-infektion.
  9. Bevis for aktiv blødning eller hæmoragisk diatese.
  10. Stråleterapi inden for 14 dage før inklusion.

  11. Modtagelse af enhver anti-tumorbehandling inklusive:

    • Kirurgi eller tumorembolisering inden for 14 dage før den første OM-RCA-01-dosis, eller
    • Kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, undersøgelsesterapi eller endokrin terapi (undtagen igangværende androgendeprivationsterapi for prostatakræft) inden for 14 dage eller inden for to halveringstider af lægemidlet (afhængigt af hvad der er længst) før den første OM-RCA-01-dosis.
  12. Tidligere behandling med FGFR-hæmmende eller FGFR-blokerende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
OM-RCA-01
Biologisk: humaniseret monoklonal anti-FGFR1-antistof OM-RCA-01
OM-RCA-01, infusionsvæske, opløsning, 25 mg/mL; 50 mg (dosisniveau 1) eller 100 mg (dosisniveau 2), intravenøst, hver 14. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt i fase 1b-studiet
Tidsramme: 6 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
6 måneder
Primære endepunkt i fase 2-studiet
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1-kriterier vurderet af undersøgeren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
12-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Median overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
12-måneders total overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Median varighed af respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet, vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger
hos patienter før og efter 8 ugers behandling (0-100)
8 uger
Koncentration af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af immunogenicitet
12 måneder
Farmakokinetisk profil: Cmax
Tidsramme: 1 måned
den højeste koncentration af OM-RCA-01 i blodet
1 måned
Farmakokinetisk profil: Tmax
Tidsramme: 1 måned
Den tid, det tager for en antistof at nå den maksimale koncentration
1 måned
Farmakokinetisk profil: AUC0-t
Tidsramme: 1 måned
arealet under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til tid t
1 måned
Farmakokinetisk profil: CL
Tidsramme: 1 måned
rydning
1 måned
Farmakokinetisk profil: T1/2
Tidsramme: 1 måned
den tid, der kræves for, at plasmakoncentrationen af OM-RCA-01 falder med 50%
1 måned
Farmakokinetisk profil: Vss
Tidsramme: 1 måned
Steady-state distributionsvolumen
1 måned
Farmakokinetisk profil: Kel
Tidsramme: 1 måned
eliminationshastighedskonstanten
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse baseret på FGFR1-ekspressionsniveau
Tidsramme: 12 måneder
FGFR1 immunhistokemisk udtryk (IHC) 3+ versus IHC 2+ i tumorer;
12 måneder
Vurdering af biomarkører: cfDNA
Tidsramme: 12 måneder
cfDNA-niveau i plasma
12 måneder
Vurdering af biomarkører: sFlt-1
Tidsramme: 12 måneder
sFlt-1 i plasma
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMRCA01-TAGNOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner