Fáze III klinického hodnocení inaktivované vakcíny proti polioviru kmene Sabin (Vero buňky)
9. prosince 2025 aktualizováno: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Randomizovaná, zaslepená, paralelní klinická studie s pozitivní kontrolou Sabin kmene inaktivované vakcíny proti polioviru (buněčná linie Vero) provedená u zdravých kojenců ve věku dvou měsíců.
Studie si kladla za cíl vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu inaktivované vakcíny proti dětské obrně na bázi kmene Sabin u kojenců ve věku dvou měsíců (60–89 dnů).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví stálí obyvatelé ve věku 2 měsíců (60–89 dní);
- Zákonní zástupci kojence souhlasí s dobrovolným podpisem informovaného souhlasu;
- Zákonní zástupci kojence jsou schopni dodržovat požadavky protokolu klinického hodnocení;
- Teplota v podpaží ≤ 37,0 °C
Kritéria pro vyloučení:
- předčasný porod (gestační věk < 37 týdnů);
- přítomnost vrozených vad, vývojových poruch, genetických defektů nebo těžké podvýživy;
- anamnéza poliomyelitidy;
- osobní nebo rodinná anamnéza alergie, křečí, epilepsie, encefalopatie nebo psychiatrických poruch;
- známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny nebo anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na předchozí očkování;
- imunodeficience nebo podávání imunosupresivní terapie;
- diagnostikováné poruchy srážlivosti (včetně deficitů faktorů, koagulopatií, abnormalit krevních destiček) nebo známky významné sklonu ke krvácení/podlitinám;
- známá nebo vyšetřovatelem podezřívaná současná akutní nebo aktivní chronická onemocnění (včetně respiračních, kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových nebo dermatologických stavů) nebo akutní infekce, nebo mateřská infekce HIV;
- výskyt horečky (teplota v podpaží ≥ 38,0 °C) během 3 dnů před zařazením;
- akutní onemocnění vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během 7 dnů před zařazením;
- podání krevních produktů během 3 měsíců před zařazením;
- podání jakékoli živé atenuované vakcíny během 14 dnů před zařazením;
- podání jakékoli inaktivované nebo podjednotkové vakcíny během 7 dnů před zařazením;
- nedávné podání jakéhokoli jiného experimentálního přípravku a jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za potenciálně ovlivňující hodnocení výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
600 účastníků
|
sIPVs byly vyvinuty společností Biominhai (Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd.)
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
600 účastníků
|
wIPV vakcíny byly vyvinuty společností Sanofi Pasteur
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míry sérokonverze neutralizačních protilátek proti polioviru typu I, typu II a typu III
Časové okno: 30 dnů po primární imunizaci
|
30 dnů po primární imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017L00935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .