Studio Clinico di Fase III del Vaccino Inattivato contro il Poliovirus con Ceppo Sabin (Cellule Vero)

Criteri di inclusione:

1. Residenti permanenti in buona salute di età compresa tra 2 mesi (60~89 giorni);
2. I tutori legali del bambino accettano di firmare volontariamente i moduli di consenso informato;
3. I tutori legali del bambino sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico;
4. Temperatura ascellare ≤ 37.0 °C

Criteri di esclusione:

1. nascita pretermine (età gestazionale < 37 settimane);
2. presenza di malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione;
3. storia di poliomielite;
4. storia personale o familiare di allergia, convulsioni, epilessia, encefalopatia o disturbi psichiatrici;
5. ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio o storia di grave reazione allergica (es. anafilassi) a precedenti vaccinazioni;
6. immunodeficienza o trattamento con terapia immunosoppressiva;
7. disturbi della coagulazione diagnosticati (inclusi deficit di fattori, coagulopatie, anomalie piastriniche) o evidenza di significativa tendenza a lividi/emorragie;
8. malattie acute o croniche attive concomitanti note o sospette dallo sperimentatore (inclusi disturbi respiratori, cardiovascolari, epatici, renali o dermatologici) o infezione acuta, o infezione materna da HIV;
9. comparsa di febbre (temperatura ascellare ≥ 38.0 °C) nei 3 giorni precedenti l'arruolamento;
10. malattia acuta che richiedeva trattamento antibiotico o antivirale sistemico nei 7 giorni precedenti l'arruolamento;
11. somministrazione di emoderivati nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
12. somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato nei 14 giorni precedenti l'arruolamento;
13. somministrazione di qualsiasi vaccino inattivato o a subunità nei 7 giorni precedenti l'arruolamento;
14. recente somministrazione di qualsiasi altro prodotto sperimentale e qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore potenzialmente interferente con la valutazione degli esiti dello studio.