Sabin-kannasta valmistetun inaktivoitujen poliovirusten (Vero-solu) rokotteen vaiheen III kliininen tutkimus
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Satunnainen, sokkoutettu, rinnakkaispositiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Sabin-kannasta valmistetusta inaktivoitusta polio-rokotteesta (Vero-solu) kahden kuukauden ikäisillä terveillä vauvoilla.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Sabin-kannasta kehitetyn inaktivoitujen poliorokoteannosten turvallisuutta ja immunogeenisuutta kahden kuukauden (60~89 päivää) ikäisillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet pysyvät asukkaat, jotka ovat 2 kuukauden (60–89 päivän) ikäisiä;
- Lapsen lailliset huoltajat suostuvat allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti;
- Lapsen lailliset huoltajat pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia;
- Kainalon lämpötila ≤ 37,0 °C
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikainen syntymä (raskausikä < 37 viikkoa);
- synnynnäisten epämuodostumien, kehityshäiriöiden, geneettisten vikojen tai vaikean aliravitsemuksen esiintyminen;
- poliomyeliitin sairastaminen aiemmin;
- henkilökohtainen tai perhehistoria allergiasta, kouristuksista, epilepsiasta, aivopatologiasta tai mielenterveyden häiriöistä;
- tunnettu yliherkkyys tutkimusrokotteen mihin tahansa ainesosaan tai historia vakavasta allergisesta reaktioista (esim. anafylaksia) mihin tahansa aiempaan rokotteeseen;
- immunopuutos tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen;
- diagnosoidut hyytymishäiriöt (mukaan lukien tekijäpuutokset, koagulopatiat, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai merkittävän mustelmien/verenvuototaipumuksen osoitukset;
- tunnettu tai tutkijan epäilemä samanaikainen akuutti tai aktiivinen krooninen sairaus (mukaan lukien hengityselimistön, sydän- ja verisuoniston, maksan, munuaisten tai ihosairaudet) tai akuutti infektio tai äidin HIV-infektio;
- kuumeen esiintyminen (kainalon lämpötila ≥ 38,0 °C) kolmena päivänä ennen osallistumista;
- akuutti sairaus, joka vaati systemaattista antibiootti- tai antiviraalihoidon seitsemänä päivänä ennen osallistumista;
- verituotteiden antaminen kolmena kuukautena ennen osallistumista;
- minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen saaminen 14 päivänä ennen osallistumista;
- minkä tahansa inaktivoitujen tai alayksikkörokotteen saaminen seitsemänä päivänä ennen osallistumista;
- äskettäinen minkä tahansa muun kokeellisen tuotteen antaminen ja mikä tahansa muu tutkijan mielestä mahdollisesti tutkimustulosten arviointia häiritsevä tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä
600 osallistujaa
|
sIPV:t kehitti Biominhai (Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd.)
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
600 osallistujaa
|
wIPVs kehitti Sanofi Pasteur
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
poliovirustyypin I, tyypin II ja tyypin III neutraloivien vasta-aineiden serokonversioasteet
Aikaikkuna: 30 päivää ensisijaisen immunisaation jälkeen
|
30 päivää ensisijaisen immunisaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017L00935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .