Клиническое исследование III фазы инактивированной полиовакцины (клетки Vero) на основе штамма Сэбина

Критерии включения:

1. Здоровые постоянные жители в возрасте 2 месяцев (60~89 дней);
2. Законные опекуны младенца добровольно соглашаются подписать форму информированного согласия;
3. Законные опекуны младенца способны соблюдать требования протокола клинического исследования;
4. Температура в подмышечной впадине ≤ 37,0 °C

Критерии исключения:

1. Преждевременные роды (гестационный возраст < 37 недель);
2. Наличие врожденных пороков развития, нарушений развития, генетических дефектов или тяжелой недостаточности питания;
3. Наличие в анамнезе полиомиелита;
4. Наличие личного или семейного анамнеза аллергии, судорог, эпилепсии, энцефалопатии или психических расстройств;
5. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины или наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любую предыдущую вакцинацию;
6. Наличие иммунодефицита или получение иммуносупрессивной терапии;
7. Диагностированные нарушения свертываемости крови (включая дефицит факторов, коагулопатии, аномалии тромбоцитов) или признаки значительной склонности к образованию синяков/кровотечений;
8. Известные или подозреваемые исследователем сопутствующие острые или активные хронические заболевания (включая респираторные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или дерматологические состояния) или острая инфекция, или ВИЧ-инфекция у матери;
9. Возникновение лихорадки (температура в подмышечной впадине ≥ 38,0 °C) в течение 3 дней до включения в исследование;
10. Острое заболевание, требующее системной антибактериальной или противовирусной терапии в течение 7 дней до включения в исследование;
11. Введение препаратов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование;
12. Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 14 дней до включения в исследование;
13. Получение любой инактивированной или субъединичной вакцины в течение 7 дней до включения в исследование;
14. Недавнее введение любого другого экспериментального продукта и любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может потенциально повлиять на оценку результатов исследования.