Fase III klinisk studie av Sabin-stamme inaktivert poliovirusvaksine (Vero-celle)

Inklusjonskriterier:

1. Friske fastboende i alderen 2 måneder (60~89 dager);
2. Barnets foresatte samtykker til å frivillig underskrive informert samtykkeskjema;
3. Barnets foresatte er i stand til å følge kravene i klinisk studieprotokollen;
4. Aksillær temperatur ≤ 37,0 ℃

Eksklusjonskriterier:

1. For tidlig fødsel (svangerskapsalder < 37 uker);
2. Tilstedeværelse av medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
3. Har hatt polio;
4. Har personlig eller familiær historie med allergi, kramper, epilepsi, encefalopati eller psykiske lidelser;
5. Har kjent overfølsomhet mot noe komponent i studievaccinen eller historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylakse) mot tidligere vaksinasjon;
6. Har immundefekt eller mottatt immundempende behandling;
7. Diagnostiserte koagulasjonsforstyrrelser (inkludert faktormangel, koagulopatier, blodplateabnormaliteter) eller tegn på betydelig tendens til blåmerker/blødning;
8. Har kjent eller forskermistenkt samtidig akutt eller aktiv kronisk sykdom (inkludert luftveier, hjerte-kar, lever, nyre eller hudlidelser) eller akutt infeksjon, eller mors HIV-infeksjon;
9. Forekomst av feber (aksillær temperatur ≥ 38,0 °C) innen de 3 dagene før inkludering;
10. Har hatt akutt sykdom som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen de 7 dagene før inkludering;
11. Administrasjon av blodprodukter innen de 3 månedene før inkludering;
12. Har mottatt levende attenuert vaksine innen de 14 dagene før inkludering;
13. Har mottatt inaktivert vaksine eller subenhetsvaksine innen de 7 dagene før inkludering;
14. Har nylig fått annet eksperimentelt produkt og annen tilstand som forskeren vurderer kan forstyrre vurderingen av studieresultatene.