Faza III badań klinicznych szczepionki inaktywowanej przeciwko wirusowi polio szczepu Sabin (komórki Vero)

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi stałi mieszkańcy w wieku 2 miesięcy (60–89 dni);
2. Prawni opiekunowie niemowlęcia wyrażają zgodę na dobrowolne podpisanie formularzy świadomej zgody;
3. Prawni opiekunowie niemowlęcia są w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego;
4. Temperatura pod pachą ≤ 37,0 °C

Kryteria wyłączenia:

1. wcześniactwo (wiek ciążowy < 37 tygodni);
2. obecność wad wrodzonych, zaburzeń rozwojowych, defektów genetycznych lub ciężkiego niedożywienia;
3. wywiad w kierunku polio;
4. osobisty lub rodzinny wywiad w kierunku alergii, drgawek, padaczki, encefalopatii lub zaburzeń psychicznych;
5. znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki lub wywiad ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę;
6. niedobór odporności lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego;
7. rozpoznane zaburzenia krzepnięcia (w tym niedobory czynników, koagulopatie, nieprawidłowości płytek krwi) lub dowody na istotną skazę krwotoczną/krwawieniową;
8. znane lub podejrzewane przez badacza współistniejące ostre lub aktywne choroby przewlekłe (w tym układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub skóry) lub ostra infekcja, lub zakażenie HIV u matki;
9. wystąpienie gorączki (temperatura pod pachą ≥ 38,0 °C) w ciągu 3 dni poprzedzających rekrutację;
10. ostra choroba wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 7 dni poprzedzających rekrutację;
11. podanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rekrutację;
12. otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni poprzedzających rekrutację;
13. otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej lub podjednostkowej szczepionki w ciągu 7 dni poprzedzających rekrutację;
14. niedawne podanie jakiegokolwiek innego produktu eksperymentalnego oraz jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za potencjalnie zakłócający ocenę wyników badania.