Fase III klinisk forsøg med Sabin-stamme inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle)

Inklusionskriterier:

1. Sunde fastboende i alderen 2 måneder (60~89 dage);
2. Spædbarnets lovlige værger accepterer frivilligt at underskrive informerede samtykkeerklæringer;
3. Spædbarnets lovlige værger er i stand til at overholde kravene i klinisk forsøgsprotokollen;
4. Armhulstemperatur ≤ 37,0 ℃

Eksklusionskriterier:

1. for tidlig fødsel (svangerskabsalder < 37 uger);
2. tilstedeværelse af medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
3. har haft polio i historikken;
4. har en personlig eller familiehistorik for allergi, kramper, epilepsi, encefalopati eller psykiatriske lidelser;
5. har kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i undersøgelsesvaccinen eller en historik for alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for tidligere vaccination;
6. har immundefekt eller har modtaget immunosuppressiv behandling;
7. diagnosticeret koagulationsforstyrrelse (inklusive faktorinsufficiens, koagulopatier, trombocytabnormaliteter) eller tegn på væsentlig tendens til blå mærker/blødning;
8. har kendte eller af undersøgeren mistænkte samtidige akutte eller aktive kroniske sygdomme (inklusive respiratoriske, kardiovaskulære, levers, nyres eller dermatologiske tilstande) eller akut infektion, eller maternal HIV-infektion;
9. forekomst af feber (armhulstemperatur ≥ 38,0 °C) inden for de 3 dage før inklusion;
10. har haft akut sygdom, der krævede systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for de 7 dage før inklusion;
11. administration af blodprodukter inden for de 3 måneder før inklusion;
12. har modtaget enhver levende svækket vaccine inden for de 14 dage før inklusion;
13. har modtaget enhver inaktiveret eller underenhedsvaccine inden for de 7 dage før inklusion;
14. har for nylig modtaget ethvert andet eksperimentelt produkt og enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer potentielt kan forstyrre vurderingen af forsøgsresultaterne.