Phase-III-Studie des Sabin-Stamm-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (Vero-Zellen)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde ständige Einwohner im Alter von 2 Monaten (60–89 Tage);
2. Die gesetzlichen Vormunde des Säuglings stimmen freiwillig der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu;
3. Die gesetzlichen Vormunde des Säuglings sind in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten;
4. Achselhöhlen-Temperatur ≤ 37,0 °C

Ausschlusskriterien:

1. Frühgeburt (Schwangerschaftsalter < 37 Wochen);
2. Vorliegen von angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten oder schwerer Mangelernährung;
3. Vorgeschichte von Poliomyelitis;
4. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Allergien, Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder psychiatrischen Störungen;
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) auf frühere Impfungen;
6. Immundefizienz oder Erhalt immunsuppressiver Therapie;
7. Diagnostizierte Gerinnungsstörungen (einschließlich Faktormangel, Koagulopathien, Thrombozytenanomalien) oder Hinweise auf signifikante Blutergüsse/Blutungsneigung;
8. Bekannte oder vom Prüfer vermutete gleichzeitige akute oder aktive chronische Erkrankungen (einschließlich Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Hauterkrankungen) oder akute Infektionen oder mütterliche HIV-Infektion;
9. Auftreten von Fieber (Achselhöhlen-Temperatur ≥ 38,0 °C) innerhalb der 3 Tage vor der Einschreibung;
10. Akute Erkrankung, die innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung eine systemische Antibiotika- oder antivirale Behandlung erforderte;
11. Verabreichung von Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung;
12. Erhalt eines beliebigen Lebend-attenuierten Impfstoffs innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung;
13. Erhalt eines beliebigen inaktivierten oder Untereinheiten-Impfstoffs innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung;
14. Kürzliche Verabreichung eines anderen experimentellen Produkts und jeglicher anderer Zustand, der vom Prüfer als potenziell störend für die Bewertung der Studienergebnisse erachtet wird.