Fase III klinisch onderzoek van Sabin-stam geïnactiveerd poliovirusvaccin (Vero-cel)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde permanente inwoners van 2 maanden (60~89 dagen);
2. Wettelijke voogden van de zuigeling stemmen vrijwillig in met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsformulieren;
3. Wettelijke voogden van de zuigeling kunnen voldoen aan de vereisten van het klinische studieprotocol;
4. Okseltemperatuur ≤ 37,0 °C

Exclusiecriteria:

1. Vroeggeboorte (zwangerschapsduur < 37 weken);
2. Aanwezigheid van aangeboren misvormingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten of ernstige ondervoeding;
3. Voorgeschiedenis van poliomyelitis;
4. Persoonlijke of familiegeschiedenis van allergie, convulsies, epilepsie, encefalopathie of psychiatrische stoornissen;
5. Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de studievaccin of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op eerdere vaccinatie;
6. Immunodeficiëntie of ontvangst van immunosuppressieve therapie;
7. Gediagnosticeerde stollingsstoornissen (inclusief factor-deficiënties, coagulopathieën, plaatjesafwijkingen) of aanwijzingen voor significante kneuzingen/bloedingsneiging;
8. Bekende of door onderzoeker vermoede gelijktijdige acute of actieve chronische ziekten (inclusief respiratoire, cardiovasculaire, hepatische, renale of dermatologische aandoeningen) of acute infectie, of maternale HIV-infectie;
9. Optreden van koorts (okseltemperatuur ≥ 38,0 °C) binnen de 3 dagen voorafgaand aan inclusie;
10. Acute ziekte waarvoor systemische antibioticum- of antivirale behandeling nodig was binnen de 7 dagen voorafgaand aan inclusie;
11. Toediening van bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan inclusie;
12. Ontvangst van enig levend verzwakt vaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan inclusie;
13. Ontvangst van enig geïnactiveerd of subeenheidvaccin binnen de 7 dagen voorafgaand aan inclusie;
14. Recente toediening van enig ander experimenteel product en enige andere conditie die door de onderzoeker wordt geacht mogelijk de beoordeling van de studieresultaten te kunnen beïnvloeden.