Essai clinique de phase III du vaccin antipoliomyélitique inactivé de souche Sabin (cellules Vero)

Critères d'inclusion :

1. Résidents permanents en bonne santé âgés de 2 mois (60 à 89 jours) ;
2. Les tuteurs légaux du nourrisson acceptent de signer volontairement les formulaires de consentement éclairé ;
3. Les tuteurs légaux du nourrisson sont capables de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique ;
4. Température axillaire ≤ 37,0 °C

Critères d'exclusion :

1. Naissance prématurée (âge gestationnel < 37 semaines) ;
2. Présence de malformations congénitales, de troubles du développement, de défauts génétiques ou de malnutrition sévère ;
3. Antécédents de poliomyélite ;
4. Antécédents personnels ou familiaux d'allergie, de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de troubles psychiatriques ;
5. Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude ou antécédents de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) à une vaccination antérieure ;
6. Immunodéficience ou traitement immunosuppresseur ;
7. Troubles de la coagulation diagnostiqués (y compris déficits en facteurs, coagulopathies, anomalies plaquettaires) ou signes de diathèse hémorragique/hématomes significatifs ;
8. Maladies aiguës ou chroniques actives concomitantes connues ou suspectées par l'investigateur (y compris affections respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou dermatologiques) ou infection aiguë, ou infection maternelle par le VIH ;
9. Survenue de fièvre (température axillaire ≥ 38,0 °C) dans les 3 jours précédant l'inclusion ;
10. Maladie aiguë nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral systémique dans les 7 jours précédant l'inclusion ;
11. Administration de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
12. Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'inclusion ;
13. Administration d'un vaccin inactivé ou sous-unitaire dans les 7 jours précédant l'inclusion ;
14. Administration récente de tout autre produit expérimental et toute autre condition jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec l'évaluation des résultats de l'essai.