Testování okulární proteomiky při chronické atrofii (OPTICA)
30. dubna 2026 aktualizováno: ClinOmicsAI
Fáze 1, jednocentrická, prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické užitečnosti paracentézy přední komory pro proteomickou analýzu u pacientů s geografickou atrofií sekundární k suché formě věkem podmíněné makulární degenerace
Studie hodnotící bezpečnost rutinní diagnostické paracentézy přední komory (ACP) pro proteomické profilování u pacientů s geografickou atrofií (GA)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost sériové (dvou) paracentéz předních komor, provedených na začátku studie a v 1. měsíci, pro odběr komorové vody u pacientů s geografickou atrofií (GA) nebo suchou formou věkem podmíněné makulární degenerace (dAMD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští nebo ženští účastníci ve věku od 50 do 89 let včetně
- Pro GA kohortu: Klinická diagnóza GA sekundárně k AMD nebo dAMD ve studovaném oku, potvrzená zobrazením autofluorescence fundu a spektrálně-doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT).
- Pro kontrolní kohortu: Žádný klinický důkaz onemocnění sítnice v žádném oku.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥20/200 ve studovaném oku, měřená pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijně specifickými postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost aktivní oční infekce nebo zánětu v kterémkoli oku v době screeningu.
- Historie nitrooční operace ve studovaném oku během tří měsíců před zařazením.
- Intraokulární tlak (IOP) vyšší než 21 mmHg ve studovaném oku při screeningu
- Užívání systémové antikoagulační terapie, kterou nelze bezpečně přerušit před ACP.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kterékoli z léčiv nebo postupů používaných ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s GA
Paracentéza přední komory (ACP)
|
paracentéza přední komory (odebírá se mikromnožství nitrooční tekutiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy 2
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou
|
Od zápisu do konce návštěvy 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální změny proteomu komorové vody mezi výchozím stavem (den 0) a 1. měsícem (den 30)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 1. měsíce (den 30)
|
Sekundárním cílem této studie je charakterizovat longitudinální změny v proteomu AH mezi výchozím stavem (den 0) a 1. měsícem (den 30) analýzou vzorků AH odebraných v těchto dvou časových bodech.
|
Od výchozí hodnoty (den 0) do 1. měsíce (den 30)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COAI-OPTICA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pouze průzkumná studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .