Okulær Proteomik-testning i Kronisk Atrofi (OPTICA)
30. april 2026 opdateret af: ClinOmicsAI
En fase 1, single-center, prospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den kliniske nytteværdi af anterior kammer paracentese til proteomisk analyse hos patienter med geografisk atrofi sekundært til tør aldersrelateret makuladegeneration
Studie til evaluering af sikkerheden ved rutinemæssig diagnostisk anterior kammer paracentese (ACP) til proteomisk profilering hos patienter med geografisk atrofi (GA)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af to serielle AC-paracenteseprocedurer, der udføres ved baseline og måned 1, til indsamling af AH hos personer med geografisk atrofi (GA) eller tør aldersbetinget makuladegeneration (dAMD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 til 89 år, inklusive
- For GA-kohorten: Klinisk diagnose af GA sekundært til AMD eller dAMD i undersøgelsesøjet, bekræftet ved fundus autofluorescens billeddannelse og spektral-domæne optisk koherenstomografi (SD-OCT).
- For kontrolkohorten: Ingen klinisk evidens for retinal sygdom i noget øje.
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på ≥20/200 i undersøgelsesøjet, målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer
- Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke før nogen studie-specifikke procedurer.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv okulær infektion eller inflammation i noget øje på screenningstidspunktet.
- Historie med intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for de tre måneder før inddeling.
- Intraokulært tryk (IOP) højere end 21 mmHg i undersøgelsesøjet ved screenning
- Brug af systemisk antikoagulationsterapi, der ikke sikkert kan afbrydes før ACP.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af de medicineringer eller procedurer, der anvendes i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GA-patienter
Anterior kammer paracentese (ACP)
|
anterior chamber paracenthesis (mikrovolumen af øjnevæske tages)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af Besøg 2
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Fra tilmelding til afslutning af Besøg 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længdegående ændringer i Aqueous Humor proteomet mellem Baseline (Dag 0) og Måned 1 (Dag 30)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til måned 1 (dag 30)
|
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at karakterisere longitudinale ændringer i AH-proteomet mellem baseline (dag 0) og måned 1 (dag 30) ved at analysere AH-prøver indsamlet på disse to tidspunkter.
|
Fra baseline (dag 0) til måned 1 (dag 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2025
Først opslået (Faktiske)
23. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COAI-OPTICA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun et eksplorativt studie
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .