Oculäre Proteomik-Tests bei chronischer Atrophie (OPTICA)
30. April 2026 aktualisiert von: ClinOmicsAI
Eine Phase-1-, monozentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Nutzens der Vorderkammerparazentese für die Proteomanalyse bei Patienten mit geografischer Atrophie infolge trockener altersbedingter Makuladegeneration
Studie zur Bewertung der Sicherheit der routinemäßigen diagnostischen Vorderkammerparazentese (ACP) für das Proteomprofil bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von seriellen (zwei) AC-Parazentesen zu bewerten, die zu Beginn und im Monat 1 durchgeführt werden, um AH bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) oder trockener altersbedingter Makuladegeneration (dAMD) zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50 bis 89 Jahren, einschließlich
- Für die GA-Kohorte: Klinische Diagnose von GA sekundär zu AMD oder dAMD im Studienauge, bestätigt durch Fundusautofluoreszenz-Bildgebung und spektraldomänenoptische Kohärenztomographie (SD-OCT).
- Für die Kontrollkohorte: Kein klinischer Nachweis einer Netzhauterkrankung in beiden Augen.
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von ≥20/200 im Studienauge, gemessen mit Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagrammen
- Fähigkeit und Bereitschaft, vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion oder -entzündung in beiden Augen zum Zeitpunkt des Screenings.
- Anamnese einer intraokularen Chirurgie im Studienauge innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung.
- Intraokulardruck (IOD) größer als 21 mmHg im Studienauge beim Screening
- Verwendung einer systemischen Antikoagulationstherapie, die vor der ACP nicht sicher abgesetzt werden kann.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Verfahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GA-Patienten
Vorderkammerparazentese (ACP)
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Vorderkammerparazentese (eine Mikromenge an Augenflüssigkeit wird entnommen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von Besuch 2
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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Von der Einschreibung bis zum Ende von Besuch 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Longitudinale Veränderungen im Kammerwasser-Proteom zwischen Baseline (Tag 0) und Monat 1 (Tag 30)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Monat 1 (Tag 30)
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Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung longitudinaler Veränderungen im AH-Proteom zwischen Baseline (Tag 0) und Monat 1 (Tag 30) durch Analyse von AH-Proben, die zu diesen beiden Zeitpunkten gesammelt wurden.
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Von Baseline (Tag 0) bis Monat 1 (Tag 30)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COAI-OPTICA-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nur explorative Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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