Oculaire Proteomica-testen bij Chronische Atrofie (OPTICA)
30 april 2026 bijgewerkt door: ClinOmicsAI
Een fase 1, single-center, prospectieve studie om de veiligheid en klinische bruikbaarheid van voorste-oogkamerparacentese voor proteomische analyse te evalueren bij patiënten met geografische atrofie secundair aan droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Studie naar de veiligheid van routinematige diagnostische voorste-oogkamerparacentese (ACP) voor proteoomprofielbepaling bij patiënten met geografische atrofie (GA)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van seriële (twee) AC-paracentese procedures, uitgevoerd bij Baseline en Maand 1, voor de verzameling van AH bij proefpersonen met Geografische Atrofie (GA) of droge Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie (dAMD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 50 en 89 jaar, inclusief
- Voor de GA-cohort: Klinische diagnose van GA secundair aan AMD of dAMD in het studieoog, bevestigd door fundus autofluorescentie beeldvorming en spectraal-domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
- Voor de controlegroep: Geen klinisch bewijs van netvliesziekte in een van beide ogen.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥20/200 in het studieoog, gemeten met Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kaarten
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen vóór enige studie-specifieke procedures.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van actieve ooginfectie of ontsteking in een van beide ogen tijdens de screening.
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie in het studieoog binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Intraoculaire druk (IOP) hoger dan 21 mmHg in het studieoog bij screening
- Gebruik van systemische antistollingstherapie die niet veilig kan worden gestopt vóór ACP.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de medicijnen of procedures die in de studie worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GA-patiënten
Voorste oogkamer paracentese (ACP)
|
anterior chamber paracenthesis (microvolume van oogvocht wordt afgenomen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van Bezoek 2
|
Incidentie van door behandeling geïnduceerde bijwerkingen
|
Van inschrijving tot einde van Bezoek 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale veranderingen in het kamerwatereiwitprofiel tussen Baseline (Dag 0) en Maand 1 (Dag 30)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot maand 1 (dag 30)
|
Het secundaire doel van deze studie is om longitudinale veranderingen in het AH-proteoom tussen Baseline (Dag 0) en Maand 1 (Dag 30) te karakteriseren door AH-monsters te analyseren die op deze twee tijdspunten zijn verzameld.
|
Vanaf baseline (dag 0) tot maand 1 (dag 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COAI-OPTICA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen verkennende studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .