Testowanie proteomiki oka w zaniku przewlekłym (OPTICA)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ClinOmicsAI
Faza 1, jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i przydatności klinicznej paracentezy komory przedniej do analizy proteomicznej u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do suchej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
Badanie oceniające bezpieczeństwo rutynowej diagnostycznej paracentezy komory przedniej (ACP) do profilowania proteomicznego u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji serii (dwóch) zabiegów AC paracentezy, przeprowadzonych na początku badania i w 1. miesiącu, w celu pobrania cieczy wodnistej (AH) u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) lub suchą postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (dAMD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 89 lat włącznie
- Dla kohorty GA: Rozpoznanie kliniczne GA wtórnego do AMD lub dAMD w oku badanym, potwierdzone obrazowaniem autofluorescencji dna oka i spektralną koherentną tomografią optyczną (SD-OCT).
- Dla kohorty kontrolnej: Brak klinicznych dowodów na chorobę siatkówki w obu oczach.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥20/200 w oku badanym, mierzona za pomocą tabel ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
- Zdolność i gotowość do dostarczenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aktywnej infekcji ocznej lub stanu zapalnego w którymkolwiek oku w momencie badań przesiewowych.
- Wywiad dotyczący operacji wewnątrzgałkowej w oku badanym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rekrutację.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) większe niż 21 mmHg w oku badanym podczas badań przesiewowych
- Stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwzakrzepowej, której nie można bezpiecznie przerwać przed ACP.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakichkolwiek leków lub procedur stosowanych w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z GA
Paracenteza komory przedniej (ACP)
|
nakłucie komory przedniej (pobierana jest mikroobjętość płynu z oka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca Wizyty 2
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Od rekrutacji do końca Wizyty 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe zmiany w proteomie cieczy wodnistej pomiędzy wartościami wyjściowymi (dzień 0) a miesiącem 1 (dzień 30)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do miesiąca 1 (dzień 30)
|
Drugorzędowym celem tego badania jest scharakteryzowanie długoterminowych zmian w proteomie cieczy wodnistej (AH) pomiędzy punktem wyjściowym (dzień 0) a miesiącem 1 (dzień 30) poprzez analizę próbek AH pobranych w tych dwóch punktach czasowych.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do miesiąca 1 (dzień 30)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COAI-OPTICA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie eksploracyjne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .