Tests de Protéomique Oculaire dans l'Atrophie Chronique (OPTICA)
30 avril 2026 mis à jour par: ClinOmicsAI
Étude de phase 1, monocentrique, prospective pour évaluer la sécurité et l'utilité clinique de la paracentèse de la chambre antérieure pour l'analyse protéomique chez les patients atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche
Étude pour évaluer la sécurité de la paracentèse de la chambre antérieure (ACP) de routine pour le profilage protéomique chez les patients présentant une atrophie géographique (GA)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance de procédures de paracentèse AC en série (deux), réalisées à la visite initiale et au mois 1, pour la collecte d'humeur aqueuse (AH) chez des sujets présentant une atrophie géographique (GA) ou une dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche (dAMD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 50 à 89 ans inclus
- Pour la cohorte GA : Diagnostic clinique de GA secondaire à la DMLA ou à la dAMD dans l'œil de l'étude, confirmé par imagerie en autofluorescence du fond d'œil et tomographie en cohérence optique à domaine spectral (SD-OCT).
- Pour la cohorte témoin : Aucune évidence clinique de maladie rétinienne dans aucun des deux yeux.
- Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) de ≥20/200 dans l'œil de l'étude, mesurée à l'aide des tableaux de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une infection ou inflammation oculaire active dans l'un ou l'autre œil au moment du dépistage.
- Antécédent de chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude au cours des trois mois précédant l'inclusion.
- Pression intraoculaire (PIO) supérieure à 21 mmHg dans l'œil de l'étude au dépistage
- Utilisation d'un traitement anticoagulant systémique qui ne peut être interrompu en toute sécurité avant l'ACP.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des médicaments ou procédures utilisés dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients GA
Paracentèse de la chambre antérieure (PCA)
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paracentèse de la chambre antérieure (un microvolume de liquide oculaire est prélevé)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la visite 2
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la visite 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolutions longitudinales du protéome de l'humeur aqueuse entre le moment initial (Jour 0) et le mois 1 (Jour 30)
Délai: Du point de départ (Jour 0) au mois 1 (Jour 30)
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L'objectif secondaire de cette étude est de caractériser les changements longitudinaux du protéome de l'humeur aqueuse entre la ligne de base (jour 0) et le mois 1 (jour 30) en analysant les spécimens d'humeur aqueuse collectés à ces deux moments.
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Du point de départ (Jour 0) au mois 1 (Jour 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COAI-OPTICA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Étude exploratoire uniquement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .