Окулярное протеомное тестирование при хронической атрофии (OPTICA)
30 апреля 2026 г. обновлено: ClinOmicsAI
Фаза 1, одноцентровое проспективное исследование для оценки безопасности и клинической полезности парацентеза передней камеры глаза для протеомного анализа у пациентов с географической атрофией на фоне сухой возрастной макулярной дегенерации
Исследование по оценке безопасности рутинной диагностической парацентеза передней камеры (ACP) для протеомного профилирования у пациентов с географической атрофией (GA)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости последовательных (двух) процедур парацентеза передней камеры, выполняемых на исходном уровне и через 1 месяц, для сбора водянистой влаги у пациентов с географической атрофией (ГА) или сухой возрастной макулярной дегенерацией (сВМД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 50 до 89 лет включительно
- Для когорты с ГА: клинический диагноз географической атрофии (ГА) вторичной по отношению к ВМД или дВМД в исследуемом глазу, подтвержденный аутофлюоресцентной визуализацией глазного дна и спектральной оптической когерентной томографией (СпОКТ).
- Для контрольной когорты: отсутствие клинических признаков заболеваний сетчатки в обоих глазах.
- Максимально корригированная острота зрения (МКОЗ) ≥20/200 в исследуемом глазу, измеренная по таблицам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, специфичных для исследования.
Критерии исключения:
- Наличие активной глазной инфекции или воспаления в любом глазу на момент скрининга.
- История внутриглазных операций в исследуемом глазу в течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Внутриглазное давление (ВГД) выше 21 мм рт. ст. в исследуемом глазу при скрининге.
- Применение системной антикоагулянтной терапии, которую нельзя безопасно отменить перед проведением АКП.
- Беременные или кормящие женщины.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любым лекарственным средствам или процедурам, используемым в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ГА
Парацентез передней камеры (ППК)
|
парацентез передней камеры (берётся микроколичество глазной жидкости)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания Визита 2
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
|
От момента включения в исследование до окончания Визита 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольные изменения протеома водянистой влаги между исходным уровнем (День 0) и 1 месяцем (День 30)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до Месяца 1 (День 30)
|
Второстепенной целью данного исследования является характеристика продольных изменений в протеоме АЖ между исходным уровнем (день 0) и 1 месяцем (день 30) посредством анализа образцов АЖ, собранных в эти два временных точки.
|
От исходного уровня (День 0) до Месяца 1 (День 30)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COAI-OPTICA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только исследовательское исследование
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .