Ocular Proteomikk Testing Ved Kronisk Atrofi (OPTICA)
30. april 2026 oppdatert av: ClinOmicsAI
En fase 1, ett-senter, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og kliniske nytten av anterior kammer paracentese for proteomisk analyse hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
Studie for å evaluere sikkerheten til rutinemessig diagnostisk anterior kammer paracentes (ACP) for proteomisk profilering hos pasienter med geografisk atrofi (GA)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved serielle (to) AC-parasenteseprosedyrer, utført ved baseline og måned 1, for innsamling av AH hos pasienter med geografisk atrofi (GA) eller tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (dAMD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 50 til 89 år, inklusive
- For GA-kohorten: Klinisk diagnose av GA sekundær til AMD eller dAMD i studieøyet, bekreftet med fundus autofluorescens avbildning og spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
- For kontrollkohorten: Ingen klinisk bevis for netthinnesykdom i noe av øynene.
- Best-korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥20/200 i studieøyet, målt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) tavler
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv øyeinfeksjon eller betennelse i noe av øynene ved screeningtidspunktet.
- Historie med intraokulær kirurgi i studieøyet innen de tre månedene før inkludering.
- Intraokulært trykk (IOP) høyere enn 21 mmHg i studieøyet ved screening
- Bruk av systemisk antikoagulasjonsterapi som ikke trygt kan avbrytes før ACP.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot noen av medikamentene eller prosedyrene som brukes i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GA-pasienter
Fremre kammer paracentese (ACP)
|
anterior chamber paracentese (mikrovolum av øyevæske tas)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra registrering til slutten av Besøk 2
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Fra registrering til slutten av Besøk 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinale endringer i Aqueous Humor proteomet mellom baseline (dag 0) og måned 1 (dag 30)
Tidsramme: Fra Baseline (Dag 0) til Måned 1 (Dag 30)
|
Sekundærmålet med denne studien er å karakterisere longitudinelle endringer i AH-proteomet mellom utgangspunktet (dag 0) og måned 1 (dag 30) ved å analysere AH-prøver som er samlet inn på disse to tidspunktene.
|
Fra Baseline (Dag 0) til Måned 1 (Dag 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COAI-OPTICA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun utforskende studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .