Teste de Proteómica Ocular na Atrofia Crónica (OPTICA)
30 de abril de 2026 atualizado por: ClinOmicsAI
Um Estudo de Fase 1, Monocêntrico e Prospectivo para Avaliar a Segurança e a Utilidade Clínica da Paracentese da Câmara Anterior para Análise Proteómica em Pacientes com Atrofia Geográfica Secundária à Degeneração Macular Relacionada com a Idade de Tipo Seco
Estudo para avaliar a segurança da paracentese da câmara anterior (ACP) de diagnóstico de rotina para o perfil proteómico em doentes com atrofia geográfica (GA)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de procedimentos seriados (dois) de paracentese da câmara anterior, realizados na Linha de Base e no Mês 1, para a recolha de humor aquoso em doentes com Atrofia Geográfica (AG) ou Degenerescência Macular Relacionada com a Idade de tipo seco (DMRI seca).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 50 e os 89 anos, inclusive
- Para a coorte de GA: Diagnóstico clínico de GA secundário a AMD ou dAMD no olho do estudo, confirmado por imagem de autofluorescência do fundo e tomografia de coerência ótica de domínio espectral (SD-OCT).
- Para a coorte de controlo: Ausência de evidência clínica de doença retiniana em qualquer dos olhos.
- Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) de ≥20/200 no olho do estudo, medida através dos gráficos do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS)
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de infeção ou inflamação ocular ativa em qualquer dos olhos no momento do rastreio.
- Histórico de cirurgia intraocular no olho do estudo nos três meses anteriores à inscrição.
- Pressão intraocular (PIO) superior a 21 mmHg no olho do estudo no rastreio
- Utilização de terapia anticoagulante sistémica que não possa ser interrompida com segurança antes do ACP.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos ou procedimentos utilizados no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes GA
Paracentese da câmara anterior (PCA)
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paracentese da câmara anterior (é retirado um microvolume de fluido ocular)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final da Visita 2
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
|
Desde a inscrição até ao final da Visita 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações longitudinais no proteoma do Humor Aquoso entre a Linha de Base (Dia 0) e o Mês 1 (Dia 30)
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 0) até ao Mês 1 (Dia 30)
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O objetivo secundário deste estudo é caracterizar as alterações longitudinais no proteoma do AH entre a Linha de Base (Dia 0) e o Mês 1 (Dia 30), analisando amostras de AH recolhidas nestes dois pontos temporais.
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Desde a Linha de Base (Dia 0) até ao Mês 1 (Dia 30)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COAI-OPTICA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estudo exploratório apenas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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