Kroonisen atrofian okulaarinen proteomiikkatestaus (OPTICA)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ClinOmicsAI
Vaihe 1, yksittäisen keskuksen, prospektiivinen tutkimus etäisesti katoavan iästä johtuvan makuladegeneraation aiheuttaman geografisen atrofian potilaiden etukammion punktio turvallisuuden ja proteomiikan analyysin kliinisen hyödyn arvioimiseksi
Tutkimus rutiininomaisen diagnostiikan etukammion parasenteesin (ACP) turvallisuuden arvioimiseksi proteomisen profilointia varten potilailla, joilla on geografinen atrofia (GA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kahden peräkkäisen (kahden) AC-parasenteesimenettelyn turvallisuutta ja siedettävyyttä. Menettelyt suoritetaan perustasolla ja kuukaudessa 1 silmänesteen (AH) keräämiseksi potilailta, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) tai kuiva ikäperäinen makuladegeneraatio (dAMD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset henkilöt, joiden ikä on 50–89 vuotta (mukaan lukien)
- GA-kohortille: Kliininen diagnoosi GA:sta, joka on AMD:n tai dAMD:n aiheuttama tutkittavassa silmässä, vahvistettu fundusautofluorescenssikuvauksella ja spektriresoluutioisella optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
- Vertailukohortille: Ei kliinistä näyttöä verkkokalvosairaudesta kummassakaan silmässä.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) vähintään 20/200 tutkittavassa silmässä, mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä seulontavaiheessa.
- Historia silmänsisäisestä leikkauksesta tutkittavassa silmässä kolmen kuukauden aikana ennen osallistumista.
- Silmänsisäinen paine (IOP) yli 21 mmHg tutkittavassa silmässä seulonnassa
- Järjestelmällisen antikoagulaatiohoidon käyttö, jota ei voida turvallisesti keskeyttää ennen ACP:tä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai toimenpiteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GA-potilaat
Etukammion parasenteesi (ACP)
|
etukammion paraenteesi (silmänesteen pieni määrä otetaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toisen tutkimuskäynnin loppuun
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
Rekrytoinnista toisen tutkimuskäynnin loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aqueous Humor -proteomin pitkittäismuutokset perustason (Päivä 0) ja kuukauden 1 (Päivä 30) välillä
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) kuukauteen 1 (päivä 30)
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kuvata pitkittäisiä muutoksia AH-proteoomissa perustason (päivä 0) ja kuukauden 1 (päivä 30) välillä analysoimalla näissä kahdessa aikapisteessä kerättyjä AH-näytteitä.
|
Alkutasosta (päivä 0) kuukauteen 1 (päivä 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COAI-OPTICA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tutkiva tutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .