Pruebas de Proteómica Ocular en Atrofia Crónica (OPTICA)
30 de abril de 2026 actualizado por: ClinOmicsAI
Un estudio prospectivo de Fase 1, en un solo centro, para evaluar la seguridad y utilidad clínica de la paracentesis de cámara anterior para el análisis proteómico en pacientes con atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad de tipo seco
Estudio para evaluar la seguridad de la paracentesis de cámara anterior (ACP) diagnóstica de rutina para el perfil proteómico en pacientes con atrofia geográfica (GA)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de procedimientos seriados (dos) de paracentesis AC, realizados en la línea basal y en el mes 1, para la recolección de AH en sujetos con Atrofia Geográfica (GA) o Degeneración Macular Relacionada con la Edad seca (dAMD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 50 y 89 años, inclusive
- Para la cohorte de GA: Diagnóstico clínico de GA secundaria a DMAE o dAMD en el ojo del estudio, confirmado mediante imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
- Para la cohorte de control: Sin evidencia clínica de enfermedad retiniana en ninguno de los ojos.
- Agudeza visual mejor corregida (AVMC) de ≥20/200 en el ojo del estudio, medida mediante las tablas del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS)
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de infección o inflamación ocular activa en cualquiera de los ojos en el momento del cribado.
- Antecedentes de cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los tres meses previos a la inclusión.
- Presión intraocular (PIO) superior a 21 mmHg en el ojo del estudio durante el cribado
- Uso de terapia anticoagulante sistémica que no pueda suspenderse de manera segura antes del ACP.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los medicamentos o procedimientos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con AG
Paracentesis de cámara anterior (ACP)
|
paracentesis de cámara anterior (se toma un microvolumen de fluido ocular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la Visita 2
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
|
Desde la inscripción hasta el final de la Visita 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios longitudinales en el proteoma del Humor Acuoso entre el inicio (Día 0) y el mes 1 (Día 30)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta el Mes 1 (Día 30)
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El objetivo secundario de este estudio es caracterizar los cambios longitudinales en el proteoma del AH entre el momento basal (día 0) y el mes 1 (día 30) mediante el análisis de muestras de AH recogidas en estos dos puntos temporales.
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Desde la línea de base (Día 0) hasta el Mes 1 (Día 30)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COAI-OPTICA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estudio exploratorio solamente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .