Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti domácímu násilí ke snížení psychické tísně a násilí mezi ženami zažívajícími IPV v Nepálu (DeVI)

18. srpna 2025 aktualizováno: Global and Sexual Health (GloSH)

Integrovaná vícesložková intervence pro prevenci násilí a zvládání problémů s duševním zdravím u žen zažívajících IPV v provincii Madhesh v Nepálu: klastrový randomizovaný pokus.

Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost ověřené integrované vícesložkové intervence zaměřené na sekundární prevenci násilí a řešení potřeb duševního zdraví žen zažívajících násilí ze strany intimního partnera.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost integrované vícesložkové intervence mezi ženami zažívajícími násilí v provincii Madhesh v Nepálu.

  1. Posoudit proveditelnost DeVI ve zdravotnických centrech v Nepálu zkoumáním názorů klíčových zúčastněných stran, poskytovatelů zdravotní péče a místních žen v komunitě.
  2. Školit nespecializované poskytovatele péče o duševní zdraví o podávání DeVI u žen vystavených IPV.
  3. Prozkoumat zkušenosti účastníků a poskytovatelů zdravotní péče s DeVI Intervention a příležitosti a výzvy, se kterými se během implementace setkáte.
  4. Změřit účinnost zásahu DeVI při řešení psychické tísně, snížení výskytu IPV a vypracování bezpečnostních strategií u žen, které prožívají IPV.
  5. Měřit dopad školení DeVI na znalosti, postoje, dovednosti a stigma vůči IPV a jeho důsledkům, zejména na psychická traumata mezi poskytovateli zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

912

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Madhesh
      • Janakpur, Madhesh, Nepál
        • DeVI Intervention Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-49 let
  • zkušenost s týráním (fyzickým, sexuálním nebo psychickým) v heterosexuálním vztahu ze strany manžela nebo členů její rodiny v posledních 12 měsících
  • Netěhotná nebo těhotná v prvním trimestru
  • Skóre 3 a více na škále psychické tísně (měřeno pomocí dotazníku General Health Questionnaire (GHQ-12))
  • Žít s manželem nebo tchánem po dobu nejméně šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Mít těžkou kognitivní poruchu
  • Hledání léčby pro život ohrožující pohotovostní péči
  • Mít sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychosociální poradenství
Vícesložkový intervenční poradenský balíček, který má zabránit opětovnému výskytu IPV a řešit psychické potíže u žen zažívajících násilí. Intervence DeVI je strukturována do pěti týdenních sezení.
Behaviorální: DeVI
Vícesložková intervence je navržena ze složek PM+ vyvinutých WHO a zahrnuje složky prevence násilí. Očekává se, že intervence poskytne účastníkům v intervenční větvi behaviorální dovednosti, které zlepší jejich dovednosti vyrovnat se s předchozími zkušenostmi s násilím, dovednosti zvládání stresu, dovednosti řešit problémy a dovednosti v oblasti plánování bezpečnosti. Dále budou sdíleny osvědčené postupy a získané poznatky, které pomohou při posuzování nebezpečí a prevenci budoucího násilí. Intervence bude poskytnuta intervenčnímu rameni v 5 různých sezeních, jedno v každém týdnu. 1. sezení intervence je o pochopení vícesložkové intervence. 2. sezení je identifikace a zvládání problému, 3. sezení je o zvládání stresu, následuje vypracování bezpečnostního plánu ve 4. sezení a poslední sezení je o podpoře sociální podpory.
Žádný zásah: Standardní obvyklá péče
Poskytněte standardní obvyklou péči a informační brožuru podobnou té, kterou má intervenční skupina, která obsahuje aktualizované kontaktní informace na doporučující služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecný zdravotní dotazník (GHQ-12)
Časové okno: Základní hodnocení (T1); Změny oproti výchozímu hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6 týdnů po výchozím stavu) (T2), Změny oproti výchozímu hodnocení, při hodnocení 12 týdnů po intervenci (17 týdnů po výchozím stavu) (T3)
12 položek opatření pro psychické poruchy v neklinickém prostředí, minimální hodnota=0 maximální hodnota=12; vyšší skóre znamená větší úzkost
Základní hodnocení (T1); Změny oproti výchozímu hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6 týdnů po výchozím stavu) (T2), Změny oproti výchozímu hodnocení, při hodnocení 12 týdnů po intervenci (17 týdnů po výchozím stavu) (T3)
Intimní partnerské násilí nebo domácí násilí
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), změny od výchozí hodnoty, 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě) (T2), změna od výchozí hodnoty, 12 týdnů po intervenci (17 týdnů po výchozí hodnotě) (T3), změny od výchozí hodnoty, v 47 týdnů po intervenci (52 týdnů po výchozí hodnotě) (T4)
Změnu ve zkušenosti s IPV nebo domácím násilím zdokumentujeme pomocí upraveného dotazníku WHO pro více zemí. Definováno jako násilí v různém časovém rámci s manželem/mužským partnerem/tchánem. a) Kontrolní chování: "přítomnost alespoň jednoho chování (omezení kontaktu s rodnou rodinou účastníků, ignorování účastníků a lhostejné zacházení atd.)". b) Psychologické násilí: „uráželo účastníky, aby se v nich necítilo dobře, snižovalo nebo ponižovalo vás před ostatními lidmi, křičelo a rozbíjelo věci, aby účastníky vyděsilo, vyhrožovalo, že ublíží účastníkům nebo jejím blízkým“. c) Fyzické násilí: "fackování, strkání nebo tahání; udeření pěstí nebo něčím jiným; kopání, tažení nebo bití; škrcení nebo popálení; vyhrožování zbraní, nožem nebo jinou zbraní". d) Sexuální násilí: "fyzicky nucené účastníky k pohlavnímu styku; nucené k něčemu sexuálnímu, co je ponižující nebo ponižující atd."
Výchozí hodnota (T1), změny od výchozí hodnoty, 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě) (T2), změna od výchozí hodnoty, 12 týdnů po intervenci (17 týdnů po výchozí hodnotě) (T3), změny od výchozí hodnoty, v 47 týdnů po intervenci (52 týdnů po výchozí hodnotě) (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
9-položková míra příznaků deprese; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 27; vyšší skóre znamená výraznější podporu příznaků deprese, zhoršené fungování, příznaky posttraumatického stresu, osobně identifikované problémy a využívání zdravotních služeb.
Výchozí hodnota (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)-(PCL-C)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
17-položková míra posttraumatické stresové poruchy; minimální hodnota=17 maximální hodnota=85. 17-29 = malé až žádné příznaky PTSD, 28-29 = některé příznaky PTSD, 30-44 = střední závažnost příznaků PTSD a 45-85 = vysoká závažnost příznaků PTSD.
Výchozí hodnota (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Měření úzkostných poruch a deprese; minimální hodnota=0 maximální hodnota=21. 7 nebo méně označuje případy bez úzkosti a deprese, 8 až 10 označuje hraniční případy, 11 a více označuje určité případy.
Výchozí hodnota (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
5-položková opatření podpory obdržené od komunity; minimální hodnota=5 (méně vnímaná podpora) maximální hodnota=25 (vyšší vnímaná podpora)
Výchozí hodnota (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
12-ti položková míra obtíží jednotlivce při vykonávání určitých činností; minimální hodnota=0 maximální hodnota=48
Výchozí hodnota (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
PSYCHLOPS
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), během intervence (pouze v intervenční větvi), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Míry problému a jeho vliv na pohodu a každodenní fungování za poslední týden; minimální hodnota=0 maximální hodnota=20 vyšší skóre znamená vyšší závažnost psychické zátěže a fungování.
Výchozí hodnota (T1), během intervence (pouze v intervenční větvi), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Kontrolní seznam bezpečnostního chování a využití zdrojů komunity
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 52 týdnů po výchozí hodnotě (T4)
Změřte bezpečnostní opatření přijatá účastníky v předstihu před potenciálně nebezpečnými situacemi; využití místních služeb dostupných v komunitě pro prevenci nebo snížení výskytu násilí
Výchozí hodnota (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 17 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 52 týdnů po výchozí hodnotě (T4)
Upravená fyzická připravenost řídit průzkum IPV (PREMIS)
Časové okno: Bezprostředně po integrovaném vícesložkovém intervenčním školení (10 dní po výchozím stavu), během integrovaného vícesložkového dohledu (přibližně 90 dní po základním stavu)
7 položek měření aktuálních znalostí IPV, 23 položek měření postoje k IPV a 10 položek měření praktických problémů. Všechny tyto položky budou prezentovány v popisném formátu, tj. četnost a procento každé možnosti každé otázky vybrané účastníky.
Bezprostředně po integrovaném vícesložkovém intervenčním školení (10 dní po výchozím stavu), během integrovaného vícesložkového dohledu (přibližně 90 dní po základním stavu)
Rozvrh znalostí duševního zdraví (MAKS)
Časové okno: Bezprostředně po integrovaném vícesložkovém intervenčním školení (10 dní po výchozím stavu, během integrovaného vícesložkového dohledu (přibližně 90 dní po základním stavu)
MAKS se skládá ze šesti oblastí znalostí duševního zdraví souvisejících se stigmatizací; zaměstnání, uznání, léčba, podpora, hledání pomoci a zotavení a stav znalostí a duševního zdraví. MAKS obsahuje 12 položek; z nichž 4 jsou negativní výroky. Každá položka má 5 bodů skóre Likertovy stupnice v rozmezí 1-5. Za kladné tvrzení „Zcela souhlasím“ získá nejvyšší 5 bodů, zatímco „Zcela nesouhlasím“ má skóre 1. Body na ordinální stupnici jsou u negativních výroků obráceny. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé z 12 položek. Vyšší skóre znamená vyšší znalosti účastníka o duševním zdraví. Budeme dokumentovat změnu průměrného skóre gramotnosti duševního zdraví mezi dvěma rameny měřenou pomocí MAKS.
Bezprostředně po integrovaném vícesložkovém intervenčním školení (10 dní po výchozím stavu, během integrovaného vícesložkového dohledu (přibližně 90 dní po základním stavu)
Stupnice sociální vzdálenosti
Časové okno: Bezprostředně po integrovaném vícesložkovém intervenčním školení (10 dní po výchozím stavu)
Social Distance Scale je určena poskytovatelům zdravotní péče k měření jejich postoje k lidem s duševním zdravím. Jedná se o 7-položkovou škálu, která se skládá ze 4 bodové stupnice pro každou položku v rozmezí 0-3, kde 0 = rozhodně ochoten, 1 = ochoten, 2 = neochoten a 3 = rozhodně neochoten. Možné skóre se tedy pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje větší touhu distancovat se od osob s duševním onemocněním.
Bezprostředně po integrovaném vícesložkovém intervenčním školení (10 dní po výchozím stavu)
Vnímaná nebezpečnost pacientů s duševním zdravím
Časové okno: Bezprostředně po integrovaném vícesložkovém intervenčním školení (10 dní po výchozím stavu)
Míry vnímané nebezpečnosti budou použity k posouzení vnímaného vnímání zdravotníků vůči pacientům s duševním zdravím. Škála se skládá z 8 položek a odpovědi na každou položku byly měřeny pomocí šestibodové škály 0-5; v rozsahu od silně souhlasím až po zcela nesouhlasím. Většina výpisů je negativních s obráceným pořadím opcí. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40. Skóre bude získáno v každé položce součtem a získáte celkové skóre, které se vydělí osmi, aby se vytvořila stupnice od 0 do 5. Vysoké skóre odráží přesvědčení / vnímání, že lidé s duševním onemocněním jsou nebezpeční.
Bezprostředně po integrovaném vícesložkovém intervenčním školení (10 dní po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončete rozhovor s klientem
Časové okno: při hodnocení 1 týden po intervenci (T2)
Výstupní rozhovor s klientem bude použit k měření spokojenosti a přijatelnosti intervence z pohledu účastníka v intervenční větvi. Celkem bude použito 15 smíšených kvalitativních a kvantitativních otázek. Kvantitativní otázky se pohybují od 0 do 17, vyšší skóre znamená spokojený i přijatý zásah, zatímco nižší skóre znamená nespokojený a nepřijatý zásah. Kromě toho bude položena kvalitativní otázka, aby účastníci pochopili a věděli více o spokojenosti a přijatelnosti intervence.
při hodnocení 1 týden po intervenci (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global and Sexual Health (GloSH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná jednotlivá data budou k dispozici prostřednictvím K2A Data Archive po zveřejnění primárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Materiály budou sdíleny po zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na DeVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit