- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06523712
Efektivita interaktivních lekcí péče o ústní dutinu na praktiky zubního zdraví dětí
Účinnost intervence v oblasti ústního zdraví při podpoře lepšího chování v oblasti ústního zdraví u dětí ve věku od 5 do 12 let v zemi s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Představuje komplexní výzkumný plán zaměřený na hodnocení účinnosti interaktivních lekcí péče o ústní dutinu pro děti prostřednictvím randomizované klinické studie. Začíná zdůrazněním zásadní role výchovy k ústnímu zdraví v dětství při vytváření celoživotních pozitivních návyků ústní hygieny. Navrhovaná studie se snaží tuto potřebu řešit implementací interaktivních vyučovacích metod přizpůsobených tak, aby účinně zapojily mladé studenty.
Studie bude probíhat ve školách v Lahore.
Kritéria pro zařazení do výběru účastníků specifikují děti v uvedeném věkovém rozmezí. Naproti tomu kritéria vyloučení zahrnují ty, kteří neposkytnou svolení a souhlas od dětí a jejich rodičů, stejně jako děti se základním systémovým onemocněním nebo speciálními potřebami zdravotní péče.
Postupy sběru dat zahrnují získání souhlasu od katedrového výzkumného výboru a získání oprávnění od ředitelů škol. Budou naplánovány diskuse s rodiči za účelem podrobného vysvětlení výzkumu a získání písemného souhlasu. Školy budou poté náhodně rozděleny do dvou skupin: Skupina I, která dostává výchovu k orálnímu zdraví (experimentální), a Skupina II, která slouží jako kontrola.
Studie bude probíhat ve třech fázích po dobu šesti měsíců:
Fáze 1: Posouzení výchozího stavu Budou shromažďovány demografické informace a dotazníky o orálním zdraví. Hodnocení plaku bude provedeno pomocí indexu Silness a Loe plaku za podmínek přirozeného osvětlení.
Fáze 2: Intervenční skupina I absolvuje komplexní edukační lekce v oblasti ústního zdraví zahrnující témata, jako je význam zubů, techniky čištění, zubní kaz a preventivní opatření.
Skupina II nebude zasahovat a bude sloužit jako kontrola. Fáze 3: Hodnocení po intervenci Znalosti a chování související s ústním zdravím budou přehodnoceny pomocí stejných dotazníků.
Hodnocení plaku se bude opakovat pomocí indexu plaku Silness a Loe. Analýza dat bude zahrnovat analýzu záměru k léčbě. Test Shapiro-Wilk bude použit ke zjištění, zda jsou data normálně distribuována. Chybějící údaje budou hlášeny. Průměr a standardní odchylka budou uvedeny pro normální data, zatímco pro nenormální data se zobrazí medián a interkvartilní rozsahy. K zobrazení kategoriálních dat budou použity frekvence a procenta. Rozdíly ve skóre adherence mezi těmito dvěma skupinami po 0 a 6 měsících pro primární a sekundární výsledky, parametrické testy (t-test nezávislých vzorků/t-test párových vzorků) a neparametrické testy (Mann-Whitney U test /Wilcoxon sign-rank test) bude proveden na datech. P < 0,05 bude použit jako test významnosti. Údaje budou hlášeny, proč chybí. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS a R-Studio.
Cílem studie je poskytnout vhled do účinnosti interaktivních lekcí péče o ústní dutinu na praktikách dětského zubního zdraví. Plán výzkumu zahrnuje fáze sběru dat, zadávání dat, analýzy dat a psaní článků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pákistán
- District Sialkot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 5 do 12 let. Zápis na jednu z vybraných škol.
- Získaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti a jejich rodiče, kteří nedali souhlas a souhlas s účastí ve studii.
- Děti s vážnými orálními problémy vyžadující okamžitou lékařskou pomoc.
- Děti se speciálními potřebami ovlivňujícími jejich schopnost účastnit se intervencí výchovy k ústnímu zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smile Smarts-PK
Intervenční skupině je podávána intervence Smile Smarts-PK.
Jedná se o více-teoretickou, vícesložkovou intervenci na podporu ústního zdraví, založenou na víceúrovňovém teoretickém rámci, který integruje Model zdravotního přesvědčení (HBM) a Sociálně kognitivní teorii (SCT).
Kromě toho je strategie zavádění nahlížena prostřednictvím optiky implementační vědy, implementační teorie, aby se posílilo porozumění nejen účinnosti, ale také dosahu, přijetí, věrnosti a budoucímu udržení.
|
Interaktivní lekce péče o ústní dutinu poskytované účastníkům ramene 1 by zahrnovaly aktivity a diskuse zaměřené na změnu chování, jako je frekvence čištění zubů, techniky čištění a používání mezizubních pomůcek.
Cílem intervence je vzdělávat a motivovat účastníky k osvojení a udržování optimálních návyků ústní hygieny prostřednictvím strategií změny chování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci přidělení do skupiny 2 slouží jako kontrolní skupina a během studie nedostávají žádnou intervenci kromě běžných školních aktivit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav ústní hygieny
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým ukazatelem byla změna zjednodušeného indexu ústní hygieny (OHI-S) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
OHI-S hodnotí zubní povlak a zubní kámen na šesti indexových plochách (skóre 0–3 pro každou), přičemž součet průměrů složek vytváří celkové skóre v rozmezí od 0 (dobrá hygiena) do 6 (špatná hygiena).
Skóre byla kategorizována jako dobrá (0,0–1,2), uspokojivá (1,3–3,0) nebo špatná (3,1–6,0).
Primární analýza se zaměřila na změnu průměrného skóre OHI-S na úrovni jednotlivce i shluku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SKÓRE PLÁKU
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním výsledkem je, že skóre plaku bude měřeno pomocí plakového indexu Silness a Löe.
Tento index hodnotí tloušťku zubního plaku na dásňovém okraji.
Rozsah hodnocení je od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádný plak a 3 značí vysoké množství nahromaděného plaku.
|
12 měsíců
|
|
Pozorovaný výkon čištění zubů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v kvalitě čištění zubů od výchozího stavu po 12 měsíců byla hodnocena pomocí ověřeného kontrolního seznamu s 12 položkami.
Každá položka byla hodnocena od 0 (špatné) do 2 (dobré), což poskytlo celkové skóre 0–24, kategorizované jako špatné (0–11), uspokojivé (12–17) nebo dobré (18–24).
Analýza se zaměřila na změny průměrných skóre a podíl dětí v každé kategorii.
|
12 měsíců
|
|
Sebehodnocené ústní hygienické návyky
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v sebeposuzovaných ústních hygienických návycích od výchozího stavu po 12 měsíců byly měřeny pomocí ověřeného 12položkového dotazníku zahrnujícího frekvenci čištění a používání fluoridu.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 24 s klasifikací špatné (0-11), průměrné (12-17) nebo dobré
|
12 měsíců
|
|
Matky – Znalosti, postoje a praxe (KAP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Třetím sekundárním výsledkem bylo hodnocení změny znalostí, postojů a praktik (KAP) matek týkajících se ústní hygieny od výchozího stavu do 12 měsíců.
Data byla sbírána pomocí standardizovaných položek Likertovy škály a položek s výběrem z více možností.
Formáty odpovědí, včetně pravda/nepravda, Likertových škál a otázek s výběrem z více možností, byly standardizovány, aby umožnily výpočet souhrnných skóre: znalosti (% správných), postoje (průměrné skóre Likertovy škály) a praktiky (kategoriální četnosti).
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 12 měsíců
|
Smíšené metody (průzkumy, rozhovory, administrativní data) pro posouzení, jak dobře je zásah přijat, realizován (věrnost) a udržován
|
12 měsíců
|
|
Spravedlnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Spravedlnost byla hodnocena napříč dimenzemi vycházejícími z PROGRESS-Plus prostřednictvím předem stanovených interakčních analýz a porovnáním změn rozdílů ve výsledcích mezi více a méně zvýhodněnými skupinami.
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost byly hodnoceny pomocí ověřených 4-položkových škál AIM, IAM a FIM (každá hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre indikuje příznivější implementační výsledky.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halawany HS, Al Badr A, Al Sadhan S, Al Balkhi M, Al-Maflehi N, Abraham NB, Jacob V, Al Sherif G. Effectiveness of oral health education intervention among female primary school children in Riyadh, Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2018 Jul;30(3):190-196. doi: 10.1016/j.sdentj.2018.04.001. Epub 2018 May 4.
- Wahengbam PP, Kshetrimayum N, Wahengbam BS, Nandkeoliar T, Lyngdoh D. Assessment of Oral Health Knowledge, Attitude and Self-Care Practice Among Adolescents - A State Wide Cross- Sectional Study in Manipur, North Eastern India. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):ZC65-70. doi: 10.7860/JCDR/2016/20693.8002. Epub 2016 Jun 1.
- Carvalho AP, Moura MF, Costa FO, Cota LO. Correlations between different plaque indexes and bleeding on probing: A concurrent validity study. J Clin Exp Dent. 2023 Jan 1;15(1):e9-e16. doi: 10.4317/jced.60039. eCollection 2023 Jan.
- Hilgert LA, Leal SC, Bronkhorst EM, Frencken JE. Long-term Effect of Supervised Toothbrushing on Levels of Plaque and Gingival Bleeding Among Schoolchildren. Oral Health Prev Dent. 2017;15(6):537-542. doi: 10.3290/j.ohpd.a39593.
- Pine C, Adair P, Robinson L, Burnside G, Moynihan P, Wade W, Kistler J, Curnow M, Henderson M. The BBaRTS Healthy Teeth Behaviour Change Programme for preventing dental caries in primary school children: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2016 Feb 20;17(1):103. doi: 10.1186/s13063-016-1226-3.
- Florio FM, Dos Santos Klee L, Brandao Ramos AP, Ambrosano GMB, de Souza Fonseca Silva A. Use of Water by Schoolchildren: Impact of Indirectly Supervised Daily Toothbrushing-A Pilot Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Sep-Oct;13(5):513-517. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1800.
- Salama FS, Al-Balkhi BK. Effectiveness of educational intervention of oral health for special needs on knowledge of dental students in Saudi Arabia. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100789. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.03.005. Epub 2019 Mar 19.
- Swe KK, Soe AK, Aung SH, Soe HZ. Effectiveness of oral health education on 8- to 10-year-old school children in rural areas of the Magway Region, Myanmar. BMC Oral Health. 2021 Jan 2;21(1):2. doi: 10.1186/s12903-020-01368-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOL (UOL/IREB/25/09/0051)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Smile Smarts
-
Trinity Church Inc.Department of Health and Human Services; AMTC & AssociatesAktivní, ne náborPohlavně přenosné nemoci | Antikoncepční chování | Sexuálně rizikové chování | Těhotenství dospívajících | Reprodukční zdravíSpojené státy