Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita interaktivních lekcí péče o ústní dutinu na praktiky zubního zdraví dětí

13. dubna 2026 aktualizováno: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Účinnost intervence v oblasti ústního zdraví při podpoře lepšího chování v oblasti ústního zdraví u dětí ve věku od 5 do 12 let v zemi s nízkými příjmy

Představuje randomizovanou klinickou studii k posouzení účinnosti interaktivních lekcí péče o ústní dutinu pro děti. Zdůrazňuje význam výchovy k ústnímu zdraví v dětství a navrhuje použití poutavých vyučovacích metod. Studie zahrnuje základní a postintervenční hodnocení, přičemž účastníci jsou náhodně přiděleni, aby absolvovali výchovu k orálnímu zdraví nebo sloužili jako kontrolní skupina. Data shromážděná prostřednictvím dotazníků a hodnocení plaku budou analyzována za účelem zjištění dopadu intervence na návyky ústní hygieny.

Přehled studie

Detailní popis

Představuje komplexní výzkumný plán zaměřený na hodnocení účinnosti interaktivních lekcí péče o ústní dutinu pro děti prostřednictvím randomizované klinické studie. Začíná zdůrazněním zásadní role výchovy k ústnímu zdraví v dětství při vytváření celoživotních pozitivních návyků ústní hygieny. Navrhovaná studie se snaží tuto potřebu řešit implementací interaktivních vyučovacích metod přizpůsobených tak, aby účinně zapojily mladé studenty.

Studie bude probíhat ve školách v Lahore.

Kritéria pro zařazení do výběru účastníků specifikují děti v uvedeném věkovém rozmezí. Naproti tomu kritéria vyloučení zahrnují ty, kteří neposkytnou svolení a souhlas od dětí a jejich rodičů, stejně jako děti se základním systémovým onemocněním nebo speciálními potřebami zdravotní péče.

Postupy sběru dat zahrnují získání souhlasu od katedrového výzkumného výboru a získání oprávnění od ředitelů škol. Budou naplánovány diskuse s rodiči za účelem podrobného vysvětlení výzkumu a získání písemného souhlasu. Školy budou poté náhodně rozděleny do dvou skupin: Skupina I, která dostává výchovu k orálnímu zdraví (experimentální), a Skupina II, která slouží jako kontrola.

Studie bude probíhat ve třech fázích po dobu šesti měsíců:

Fáze 1: Posouzení výchozího stavu Budou shromažďovány demografické informace a dotazníky o orálním zdraví. Hodnocení plaku bude provedeno pomocí indexu Silness a Loe plaku za podmínek přirozeného osvětlení.

Fáze 2: Intervenční skupina I absolvuje komplexní edukační lekce v oblasti ústního zdraví zahrnující témata, jako je význam zubů, techniky čištění, zubní kaz a preventivní opatření.

Skupina II nebude zasahovat a bude sloužit jako kontrola. Fáze 3: Hodnocení po intervenci Znalosti a chování související s ústním zdravím budou přehodnoceny pomocí stejných dotazníků.

Hodnocení plaku se bude opakovat pomocí indexu plaku Silness a Loe. Analýza dat bude zahrnovat analýzu záměru k léčbě. Test Shapiro-Wilk bude použit ke zjištění, zda jsou data normálně distribuována. Chybějící údaje budou hlášeny. Průměr a standardní odchylka budou uvedeny pro normální data, zatímco pro nenormální data se zobrazí medián a interkvartilní rozsahy. K zobrazení kategoriálních dat budou použity frekvence a procenta. Rozdíly ve skóre adherence mezi těmito dvěma skupinami po 0 a 6 měsících pro primární a sekundární výsledky, parametrické testy (t-test nezávislých vzorků/t-test párových vzorků) a neparametrické testy (Mann-Whitney U test /Wilcoxon sign-rank test) bude proveden na datech. P < 0,05 bude použit jako test významnosti. Údaje budou hlášeny, proč chybí. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS a R-Studio.

Cílem studie je poskytnout vhled do účinnosti interaktivních lekcí péče o ústní dutinu na praktikách dětského zubního zdraví. Plán výzkumu zahrnuje fáze sběru dat, zadávání dat, analýzy dat a psaní článků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4055

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Sialkot, Punjab Province, Pákistán
        • District Sialkot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 5 do 12 let. Zápis na jednu z vybraných škol.
  • Získaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Děti a jejich rodiče, kteří nedali souhlas a souhlas s účastí ve studii.
  • Děti s vážnými orálními problémy vyžadující okamžitou lékařskou pomoc.
  • Děti se speciálními potřebami ovlivňujícími jejich schopnost účastnit se intervencí výchovy k ústnímu zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smile Smarts-PK
Intervenční skupině je podávána intervence Smile Smarts-PK. Jedná se o více-teoretickou, vícesložkovou intervenci na podporu ústního zdraví, založenou na víceúrovňovém teoretickém rámci, který integruje Model zdravotního přesvědčení (HBM) a Sociálně kognitivní teorii (SCT). Kromě toho je strategie zavádění nahlížena prostřednictvím optiky implementační vědy, implementační teorie, aby se posílilo porozumění nejen účinnosti, ale také dosahu, přijetí, věrnosti a budoucímu udržení.
Interaktivní lekce péče o ústní dutinu poskytované účastníkům ramene 1 by zahrnovaly aktivity a diskuse zaměřené na změnu chování, jako je frekvence čištění zubů, techniky čištění a používání mezizubních pomůcek. Cílem intervence je vzdělávat a motivovat účastníky k osvojení a udržování optimálních návyků ústní hygieny prostřednictvím strategií změny chování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci přidělení do skupiny 2 slouží jako kontrolní skupina a během studie nedostávají žádnou intervenci kromě běžných školních aktivit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav ústní hygieny
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým ukazatelem byla změna zjednodušeného indexu ústní hygieny (OHI-S) od výchozí hodnoty do 12 měsíců. OHI-S hodnotí zubní povlak a zubní kámen na šesti indexových plochách (skóre 0–3 pro každou), přičemž součet průměrů složek vytváří celkové skóre v rozmezí od 0 (dobrá hygiena) do 6 (špatná hygiena). Skóre byla kategorizována jako dobrá (0,0–1,2), uspokojivá (1,3–3,0) nebo špatná (3,1–6,0). Primární analýza se zaměřila na změnu průměrného skóre OHI-S na úrovni jednotlivce i shluku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKÓRE PLÁKU
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním výsledkem je, že skóre plaku bude měřeno pomocí plakového indexu Silness a Löe. Tento index hodnotí tloušťku zubního plaku na dásňovém okraji. Rozsah hodnocení je od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádný plak a 3 značí vysoké množství nahromaděného plaku.
12 měsíců
Pozorovaný výkon čištění zubů
Časové okno: 12 měsíců
Změna v kvalitě čištění zubů od výchozího stavu po 12 měsíců byla hodnocena pomocí ověřeného kontrolního seznamu s 12 položkami. Každá položka byla hodnocena od 0 (špatné) do 2 (dobré), což poskytlo celkové skóre 0–24, kategorizované jako špatné (0–11), uspokojivé (12–17) nebo dobré (18–24). Analýza se zaměřila na změny průměrných skóre a podíl dětí v každé kategorii.
12 měsíců
Sebehodnocené ústní hygienické návyky
Časové okno: 12 měsíců
Změny v sebeposuzovaných ústních hygienických návycích od výchozího stavu po 12 měsíců byly měřeny pomocí ověřeného 12položkového dotazníku zahrnujícího frekvenci čištění a používání fluoridu. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 24 s klasifikací špatné (0-11), průměrné (12-17) nebo dobré
12 měsíců
Matky – Znalosti, postoje a praxe (KAP)
Časové okno: 12 měsíců
Třetím sekundárním výsledkem bylo hodnocení změny znalostí, postojů a praktik (KAP) matek týkajících se ústní hygieny od výchozího stavu do 12 měsíců. Data byla sbírána pomocí standardizovaných položek Likertovy škály a položek s výběrem z více možností. Formáty odpovědí, včetně pravda/nepravda, Likertových škál a otázek s výběrem z více možností, byly standardizovány, aby umožnily výpočet souhrnných skóre: znalosti (% správných), postoje (průměrné skóre Likertovy škály) a praktiky (kategoriální četnosti).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky implementace
Časové okno: 12 měsíců
Smíšené metody (průzkumy, rozhovory, administrativní data) pro posouzení, jak dobře je zásah přijat, realizován (věrnost) a udržován
12 měsíců
Spravedlnost
Časové okno: 12 měsíců
Spravedlnost byla hodnocena napříč dimenzemi vycházejícími z PROGRESS-Plus prostřednictvím předem stanovených interakčních analýz a porovnáním změn rozdílů ve výsledcích mezi více a méně zvýhodněnými skupinami.
12 měsíců
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost byly hodnoceny pomocí ověřených 4-položkových škál AIM, IAM a FIM (každá hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre indikuje příznivější implementační výsledky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puberťák

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Smile Smarts

Předplatit