Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost blokových technik transverzní abdominis roviny (TAP): Chirurg versus anestezie – ultrazvukové vedení

14. září 2018 aktualizováno: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Účinnost blokových technik transversus abdominis roviny (TAP): Srovnání mezi intraoperačním podáním chirurga přímou vizualizací a podáním řízeným obrazem anesteziologem, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Blok transversus abdominis roviny (TAP) je technika regionální anestezie, kdy je lokální anestetikum injikováno do neurovaskulární roviny mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly. Bylo prokázáno, že blok TAP poskytuje pooperační analgezii po operaci břicha. Existuje mnoho metod pro podání lokálního anestetika do roviny transversus abdominus pro zajištění pooperační analgezie. Nejrozšířenější metodou je, že poskytovatel anestezie aplikuje lokální anestetikum do roviny pomocí ultrazvukového vedení před operací nebo po jejím ukončení. Alternativně může chirurg aplikovat lokální anestetikum během operace bez dalšího času nebo nákladů pomocí přímé laparoskopické vizualizace. Navrhujeme porovnat tyto dvě metody pro non-inferioritu v kontextu zavedeného programu zvýšeného zotavení po operaci (ERAS). Non-inferiorita je stanovena žádným prokazatelným rozdílem v pooperačních požadavcích na narkotika a ekvivalentním průměrném skóre bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Demonstrovat, že blokáda TAP aplikovaná chirurgem během operace je stejně účinná, jako když ji aplikuje anesteziolog jako samostatný výkon pod ultrazvukovým vedením náhodným srovnáním hlava-hlava kontrolující medikaci, objem koncentrace a lokalizaci.

Úvod:

Blok transversus abdominis roviny (TAP) je technika regionální anestezie, kdy je lokální anestetikum injikováno do neurovaskulární roviny mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly. Ventrální větve segmentálních torakolumbálních nervů procházejí TAP před inervací anterolaterální břišní stěny. Bylo prokázáno, že blok TAP poskytuje pooperační analgezii po operaci břicha. Prospektivní randomizované studie prokázaly analgetickou účinnost blokády TAP a kadaverózní studie prokázaly spolehlivé šíření barviva z T9-L1 (hřeben kyčelního kloubu po okraj žeberní kosti), i když šíření závisí na technice injekce, jednorázové versus více injekcí. Blok TAP je blok intermuskulární roviny, tj. jehla umístěná v rovině mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem. Senzorická vlákna umístěná v této rovině jsou příliš malá na to, aby byla vizualizována ultrazvukem nebo lokalizována nervovou stimulací. Blokáda TAP může být provedena u pacientů v celkové anestezii, protože není nutná lokalizace nervu. Tato blokáda má řadu výhod, mezi které patří technická jednoduchost, vysoká analgetická účinnost, šetřící opioidy, dlouhá doba účinku, až 36 hodin, minimální vedlejší účinky ve srovnání s neurální analgezií (např. hypotenze, motorická blokáda). Blokáda TAP byla úspěšně začleněna do protokolů ERAS (Enhanced Recovery After Operation), aby se snížila pooperační bolest, snížila se potřeba pooperačních narkotik, zajistila se dřívější návratnost funkce střev a zkrátila se doba pobytu. Bylo však popsáno více technik pro umístění bloku na různých místech a s různými činidly k analgezii po různých postupech. Historicky byl blok umístěn na základě anatomických zemních značek v trojúhelníku Petit vedený pocitem správce. Bezpečnost a anatomická spolehlivost tohoto přístupu byla zpochybněna. V současné době je blok často umístěn anesteziologem pod ultrazvukovým vedením. Nedávno byly publikovány zprávy o tom, že chirurgové umísťovali TAP bloky intraoperačně řízené palpací a přímou vizualizací, a to jak otevřenou, tak s laparoskopickou vizualizací. V současné době je praxí v oddělení chirurgie tlustého střeva a konečníku používat standardizovanou metodu pro umístění TAP bloku po otevřených a laparoskopických případech břišního tlustého střeva a konečníku jako součást našeho protokolu ERAS vyžadujícího minimální čas a náklady omezené na cenu léku. . Autoři předpokládají, že blokáda TAP podaná chirurgem je stejně účinná jako při podání anesteziologem pod ultrazvukovým vedením kontrolujícím medikaci, objem, koncentraci a umístění umístění.

Metody: Tato studie je randomizovaná studie s kontrolním ramenem s placebem k potvrzení účinnosti samotného bloku, protože blokáda TAP je plně přijata jako standardní praxe během břišní chirurgie. Do studie bude nabídnuto zařazení po sobě jdoucích pacientů ve věku 18 let nebo více s intelektuální schopností souhlasit, kteří mají podstoupit elektivní otevřenou nebo laparoskopickou břišní operaci podle oddělení kolorektální chirurgie. Volba otevřeného nebo laparoskopického výkonu je na uvážení chirurga na základě stavu pacienta, diagnózy a nejlepší praxe. Ti pacienti, jejichž výkon začíná laparoskopicky, kteří vyžadují konverzi na laparotomii, budou zaznamenáni a zařazeni do otevřené skupiny. Vyloučeni budou pacienti s alergií na léky, pacienti s předoperační závislostí na omamných látkách nebo s chronickými bolestivými syndromy vyžadujícími chronickou medikaci nebo jejichž anatomie či postup umístění bloku vylučuje.

Souhlasící pacienti budou randomizováni k podání TAP bloku buď intraoperačně chirurgem přímou palpací a/nebo vizualizací nebo anesteziologem pod ultrazvukovým vedením. Sekundární randomizace přiřadí 1/4 obou ramen dostávat placebo. V léčebném rameni bude podáván Marcaine 0,25 % s adrenalinem 1:200 000 v objemu v ccs rovném hmotnosti pacienta v kg. Ti, kterým bylo přiděleno placebo, dostanou ekvivalentní objem fyziologického roztoku. Ve všech případech bude blokování umístěno na konci případu; pro chirurga před uzavřením břicha, pro anesteziologa po uzavření kůže, ale před propuštěním z celkové anestezie.

Objem bude rozdělen rovnoměrně, oboustranně a injekcí jehlou a injekční stříkačkou do roviny m. transversus abdominis laterálně od okraje přímého svalu v úrovni pupku. V případech delších xyfoidních až stydkých laparotomických řezů lze objem injekce dále rozdělit tak, aby byl injikován nad a pod břišní stěnu, aby byla zajištěna adekvátní distribuce. Ve všech případech bude injekce provedena v celkové anestezii po dokončení případu buď bezprostředně před uzavřením břišní incize (řezů), nebo bezprostředně po uzavření, před prostupem z anestezie.

Pacienti a personál sběru dat budou zaslepeni vůči medikaci vs. placebu a způsobu podávání.

Po operaci budou všichni pacienti ve všech skupinách zařazeni do standardní pooperační dráhy ERAS včetně použití intravenózního ketorolaku a acetaminofenu, metoklopramidu, časné chůze. Všichni pacienti budou mít přístup ke standardní pooperační analgezii včetně intravenózních narkotik (morfin, hydromorfon), pacientem kontrolované analgezie (PCA) a PO analgezie acetaminofen, ibuprofen, oxykodon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli způsobilí všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující laparoskopickou kolorektální resekci v divizi kolorektální chirurgie od března 2016 do dubna 2018.
  • Starší 18 let
  • Inteligence dostatečná k podpisu souhlasu, interpretace analogové stupnice bolesti

Kritéria vyloučení:

  • alergie na bupivakain nebo epinefrin
  • předoperační chronické užívání narkotik
  • syndrom chronické bolesti
  • anatomie, která brání účinnému umístění TAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok TAP spravovaný Chirurgií
transversus abdominis (TAP) rovinná blokáda je provedena chirurgem na závěr operace, stále v celkové anestezii, před odstraněním trokarů je do TAP pod přímou laparoskopickou vizualizací pod přímou chirurgem podána jedna dávka 60 cm3 0,5% bupivicainu. (dělená dávka 30cc/strana)
Blok TAP spravovaný Chirurgií
Aktivní komparátor: TAP blok podávaný Anestezií
rovinný blok transversus abdominis (TAP) provádí anesteziolog na závěr operace po uzavření incizí a převazu, před propuštěním z celkové anestezie se do TAP podá jednorázová dávka 60 cm3 0,5% bupivicainu pod anesteziolog pomocí ultrazvukové vizualizace. (dělená dávka 30cc/strana)
TAP blok podávaný Anestezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
narkotický požadavek
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
celkové narkotické léky používané pacientem (v ekvivalentech morfinu) PACU, 6, 12, 25 a 48 hodin po operaci
prvních 48 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice bolesti - klidová
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice bolesti 0-10 pozorovaná v klidu na jednotce po anestezii, 6, 12, 25 a 48 hodin po operaci (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
prvních 48 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice bolesti - pohyblivá
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice bolesti 0-10 pozorovaná při pohybu na jednotce po anestezii, 6, 12, 25 a 48 hodin po operaci (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014P000347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit