- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03577912
Účinnost blokových technik transverzní abdominis roviny (TAP): Chirurg versus anestezie – ultrazvukové vedení
Účinnost blokových technik transversus abdominis roviny (TAP): Srovnání mezi intraoperačním podáním chirurga přímou vizualizací a podáním řízeným obrazem anesteziologem, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Demonstrovat, že blokáda TAP aplikovaná chirurgem během operace je stejně účinná, jako když ji aplikuje anesteziolog jako samostatný výkon pod ultrazvukovým vedením náhodným srovnáním hlava-hlava kontrolující medikaci, objem koncentrace a lokalizaci.
Úvod:
Blok transversus abdominis roviny (TAP) je technika regionální anestezie, kdy je lokální anestetikum injikováno do neurovaskulární roviny mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly. Ventrální větve segmentálních torakolumbálních nervů procházejí TAP před inervací anterolaterální břišní stěny. Bylo prokázáno, že blok TAP poskytuje pooperační analgezii po operaci břicha. Prospektivní randomizované studie prokázaly analgetickou účinnost blokády TAP a kadaverózní studie prokázaly spolehlivé šíření barviva z T9-L1 (hřeben kyčelního kloubu po okraj žeberní kosti), i když šíření závisí na technice injekce, jednorázové versus více injekcí. Blok TAP je blok intermuskulární roviny, tj. jehla umístěná v rovině mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem. Senzorická vlákna umístěná v této rovině jsou příliš malá na to, aby byla vizualizována ultrazvukem nebo lokalizována nervovou stimulací. Blokáda TAP může být provedena u pacientů v celkové anestezii, protože není nutná lokalizace nervu. Tato blokáda má řadu výhod, mezi které patří technická jednoduchost, vysoká analgetická účinnost, šetřící opioidy, dlouhá doba účinku, až 36 hodin, minimální vedlejší účinky ve srovnání s neurální analgezií (např. hypotenze, motorická blokáda). Blokáda TAP byla úspěšně začleněna do protokolů ERAS (Enhanced Recovery After Operation), aby se snížila pooperační bolest, snížila se potřeba pooperačních narkotik, zajistila se dřívější návratnost funkce střev a zkrátila se doba pobytu. Bylo však popsáno více technik pro umístění bloku na různých místech a s různými činidly k analgezii po různých postupech. Historicky byl blok umístěn na základě anatomických zemních značek v trojúhelníku Petit vedený pocitem správce. Bezpečnost a anatomická spolehlivost tohoto přístupu byla zpochybněna. V současné době je blok často umístěn anesteziologem pod ultrazvukovým vedením. Nedávno byly publikovány zprávy o tom, že chirurgové umísťovali TAP bloky intraoperačně řízené palpací a přímou vizualizací, a to jak otevřenou, tak s laparoskopickou vizualizací. V současné době je praxí v oddělení chirurgie tlustého střeva a konečníku používat standardizovanou metodu pro umístění TAP bloku po otevřených a laparoskopických případech břišního tlustého střeva a konečníku jako součást našeho protokolu ERAS vyžadujícího minimální čas a náklady omezené na cenu léku. . Autoři předpokládají, že blokáda TAP podaná chirurgem je stejně účinná jako při podání anesteziologem pod ultrazvukovým vedením kontrolujícím medikaci, objem, koncentraci a umístění umístění.
Metody: Tato studie je randomizovaná studie s kontrolním ramenem s placebem k potvrzení účinnosti samotného bloku, protože blokáda TAP je plně přijata jako standardní praxe během břišní chirurgie. Do studie bude nabídnuto zařazení po sobě jdoucích pacientů ve věku 18 let nebo více s intelektuální schopností souhlasit, kteří mají podstoupit elektivní otevřenou nebo laparoskopickou břišní operaci podle oddělení kolorektální chirurgie. Volba otevřeného nebo laparoskopického výkonu je na uvážení chirurga na základě stavu pacienta, diagnózy a nejlepší praxe. Ti pacienti, jejichž výkon začíná laparoskopicky, kteří vyžadují konverzi na laparotomii, budou zaznamenáni a zařazeni do otevřené skupiny. Vyloučeni budou pacienti s alergií na léky, pacienti s předoperační závislostí na omamných látkách nebo s chronickými bolestivými syndromy vyžadujícími chronickou medikaci nebo jejichž anatomie či postup umístění bloku vylučuje.
Souhlasící pacienti budou randomizováni k podání TAP bloku buď intraoperačně chirurgem přímou palpací a/nebo vizualizací nebo anesteziologem pod ultrazvukovým vedením. Sekundární randomizace přiřadí 1/4 obou ramen dostávat placebo. V léčebném rameni bude podáván Marcaine 0,25 % s adrenalinem 1:200 000 v objemu v ccs rovném hmotnosti pacienta v kg. Ti, kterým bylo přiděleno placebo, dostanou ekvivalentní objem fyziologického roztoku. Ve všech případech bude blokování umístěno na konci případu; pro chirurga před uzavřením břicha, pro anesteziologa po uzavření kůže, ale před propuštěním z celkové anestezie.
Objem bude rozdělen rovnoměrně, oboustranně a injekcí jehlou a injekční stříkačkou do roviny m. transversus abdominis laterálně od okraje přímého svalu v úrovni pupku. V případech delších xyfoidních až stydkých laparotomických řezů lze objem injekce dále rozdělit tak, aby byl injikován nad a pod břišní stěnu, aby byla zajištěna adekvátní distribuce. Ve všech případech bude injekce provedena v celkové anestezii po dokončení případu buď bezprostředně před uzavřením břišní incize (řezů), nebo bezprostředně po uzavření, před prostupem z anestezie.
Pacienti a personál sběru dat budou zaslepeni vůči medikaci vs. placebu a způsobu podávání.
Po operaci budou všichni pacienti ve všech skupinách zařazeni do standardní pooperační dráhy ERAS včetně použití intravenózního ketorolaku a acetaminofenu, metoklopramidu, časné chůze. Všichni pacienti budou mít přístup ke standardní pooperační analgezii včetně intravenózních narkotik (morfin, hydromorfon), pacientem kontrolované analgezie (PCA) a PO analgezie acetaminofen, ibuprofen, oxykodon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli způsobilí všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující laparoskopickou kolorektální resekci v divizi kolorektální chirurgie od března 2016 do dubna 2018.
- Starší 18 let
- Inteligence dostatečná k podpisu souhlasu, interpretace analogové stupnice bolesti
Kritéria vyloučení:
- alergie na bupivakain nebo epinefrin
- předoperační chronické užívání narkotik
- syndrom chronické bolesti
- anatomie, která brání účinnému umístění TAP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok TAP spravovaný Chirurgií
transversus abdominis (TAP) rovinná blokáda je provedena chirurgem na závěr operace, stále v celkové anestezii, před odstraněním trokarů je do TAP pod přímou laparoskopickou vizualizací pod přímou chirurgem podána jedna dávka 60 cm3 0,5% bupivicainu.
(dělená dávka 30cc/strana)
|
Blok TAP spravovaný Chirurgií
|
|
Aktivní komparátor: TAP blok podávaný Anestezií
rovinný blok transversus abdominis (TAP) provádí anesteziolog na závěr operace po uzavření incizí a převazu, před propuštěním z celkové anestezie se do TAP podá jednorázová dávka 60 cm3 0,5% bupivicainu pod anesteziolog pomocí ultrazvukové vizualizace.
(dělená dávka 30cc/strana)
|
TAP blok podávaný Anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
narkotický požadavek
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
celkové narkotické léky používané pacientem (v ekvivalentech morfinu) PACU, 6, 12, 25 a 48 hodin po operaci
|
prvních 48 hodin po operaci
|
|
vizuální analogová stupnice bolesti - klidová
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
vizuální analogová stupnice bolesti 0-10 pozorovaná v klidu na jednotce po anestezii, 6, 12, 25 a 48 hodin po operaci (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
prvních 48 hodin po operaci
|
|
vizuální analogová stupnice bolesti - pohyblivá
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
vizuální analogová stupnice bolesti 0-10 pozorovaná při pohybu na jednotce po anestezii, 6, 12, 25 a 48 hodin po operaci (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Lee L, Mata J, Ghitulescu GA, Boutros M, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Fried GM, Morin N, Carli F, Latimer E, Feldman LS. Cost-effectiveness of Enhanced Recovery Versus Conventional Perioperative Management for Colorectal Surgery. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1026-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000001019.
- Carmichael JC, Keller DS, Baldini G, Bordeianou L, Weiss E, Lee L, Boutros M, McClane J, Feldman LS, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Enhanced Recovery After Colon and Rectal Surgery From the American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):761-784. doi: 10.1097/DCR.0000000000000883. No abstract available.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Hain E, Maggiori L, Prost A la Denise J, Panis Y. Transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery improves postoperative pain management: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):279-287. doi: 10.1111/codi.14037.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Favuzza J, Delaney CP. Laparoscopic-guided transversus abdominis plane block for colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):389-91. doi: 10.1097/DCR.0b013e318280549b.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Fields AC, Gonzalez DO, Chin EH, Nguyen SQ, Zhang LP, Divino CM. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Ventral Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):462-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.007. Epub 2015 Apr 22.
- Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials. 2011 May 3;12:106. doi: 10.1186/1745-6215-12-106.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Torgeson M, Kileny J, Pfeifer C, Narkiewicz L, Obi S. Conventional Epidural vs Transversus Abdominis Plane Block with Liposomal Bupivacaine: A Randomized Trial in Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):78-83. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.021. Epub 2018 May 1.
- Niraj G, Kelkar A, Hart E, Horst C, Malik D, Yeow C, Singh B, Chaudhri S. Comparison of analgesic efficacy of four-quadrant transversus abdominis plane (TAP) block and continuous posterior TAP analgesia with epidural analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery: an open-label, randomised, non-inferiority trial. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):348-55. doi: 10.1111/anae.12546.
- Oh TK, Lee SJ, Do SH, Song IA. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic for postoperative pain after laparoscopic colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):545-552. doi: 10.1007/s00464-017-5871-8. Epub 2017 Oct 26.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Ventham NT, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Fearon KC. Evaluation of novel local anesthetic wound infiltration techniques for postoperative pain following colorectal resection surgery: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Feb;57(2):237-50. doi: 10.1097/DCR.0000000000000006.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .