- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01976156
Osa střeva a mozku: nový cíl pro léčbu změn chování u obezity (CIDO OEA)
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda doplněk stravy s NOPE-EGCG (PhosphoLeantm, 30 mg NOPE + 20 mg EGCG na kapsli) může:
- záchranná striatální funkce,
- zvýšit dodržování diety,
- snížit přibírání na váze po dietě,
- zlepšit výkon při impulzivitě, úlohách typu go/no-go a učení s negativními výsledky a
- posun preference tuku a sladkého u lidí s nadváhou/obezitou
Sekundární hypotézy: Základní mozek; percepční a kognitivní opatření budou spojena s dietou, citlivostí na inzulín a mohou se lišit podle genotypu (polymorfismus TaqA1 1A).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předchozích studiích jsme prokázali inverzní vztah mezi indexem tělesné hmotnosti a odpovědí v dorzálním striatu (DS) během konzumace chutného mléčného koktejlu (Stice et al. 2008). Ukázali jsme také, že velikost snížené odpovědi předpovídá přírůstek hmotnosti, zejména u jedinců, kteří jsou nositeli kopie alely A1 polymorfismu taq1A (Stice et al. 2008). Protože alela A1 je spojena se sníženými striatálními D2 receptory (Jonsson a kol. 1999, Noble 2003, Noble a kol. 1991, Pohjalainen a kol. 1998, Ritchie a kol. 1998, Thompson a kol. 1997), toto zjištění implikuje dopaminový systém v reakci na sníženou hladinu kyslíku v krvi (BOLD). Naše výsledky také naznačují, že tato snížená reakce je spíše důsledkem než příčinou obezity, protože přibírání na váze (Stice et al. 2010), ale nepředstavuje riziko obezity (Stice et al. 2011) (v důsledku obezity rodičů), je spojena se sníženou odpovědí DS na chutné jídlo. Celkově výsledky naznačují, že zvýšená adipozita je spojena s otupělou reakcí DS na chutnou potravu, která může odrážet změněnou dopaminovou signalizaci. Nedávno jsme zjistili, že snížené odpovědi DS u subjektů s nadváhou a obezitou jsou spojeny se zvýšenou impulzivitou měřenou Barrattovou škálou impulzivity a úkolem „není/nevyjíždět“ (Babbs et al, In Press).
V souvislosti s těmito zjištěními u lidí předběžná práce na hlodavcích ukazuje, že exogenní podávání N-acylethanolaminů, jako je oleoylethanolamin (OEA), může normalizovat pokles dopaminu u DS vyvolaný dietou s vysokým obsahem tuků a možná vyvolat posun v preferenci (Tellez et al., V tisku). Testování suplementace OEA na lidech je možné na základě dostupnosti doplňku stravy obsahujícího prekurzor OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 100 mg NOPE+50 mg EGCG na kapsli). Bylo prokázáno, že PhosphoLEAN zlepšuje dodržování dietních doporučení u zdravých subjektů s nadváhou (Rondanelli et al. 2009, Mangine et al. 2012).
Navrhujeme proto dvojitě zaslepenou zkříženou studii, abychom otestovali, zda PhosphoLean zachrání striatální funkci, zvýší dodržování diety, sníží přírůstek hmotnosti po dietě, zlepší výkon při impulzivitě, úlohách typu go/no-go a negativním výsledku učení. a posun preference tuku a sladkého u lidí s nadváhou/obezitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pravoruký, anglicky mluvící, buď nekuřák (nikdy nevykouřil více než 2 cigarety za měsíc). Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2 (nadváha/obezita). Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu. Subjekty mohou poskytnout dopis od svého lékaře, ve kterém uvádějí, že v minulém roce podstoupili fyzickou prohlídku a jsou celkově v dobrém zdravotním stavu a konkrétně testovali v normálním rozmezí na funkci štítné žlázy a hemoglobin 1Ac (a jako takové netrpí běžné metabolické poruchy). Kromě toho při příjmu potvrdíme normální krevní tlak, hladinu cukru v krvi a rovnováhu elektrolytů u každého subjektu.
Kritéria vyloučení:
a) vážné nebo nestabilní onemocnění (např. rakovina); b) minulá nebo současná historie alkoholismu nebo soustavného užívání drog; c) současná a anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu Diploma in Social Medicine-IV kritéria včetně poruch příjmu potravy, d) léky ovlivňující bdělost (např. barbituráty, benzodiazepiny, chloralhydrát, haloperidol, lithium, karbamazepin, fenytoin atd.) a jakékoli psychoaktivní léky nebo látky proti obezitě; e) anamnéza velkého poranění hlavy se ztrátou vědomí; f) probíhající těhotenství; g) známá dysfunkce chuti nebo čichu; h) diagnóza diabetu; i) jakákoli známá potravinová alergie, určitá citlivost na potraviny (laktóza); j) těhotné nebo kojící ženy, k) anamnéza kovoobrábění, zranění šrapnelem nebo kovovými střepinami a velký chirurgický zákrok; l) anamnéza implantace kardiostimulátoru nebo neurostimulátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk stravy Phopsholean
Subjekty ve skupině Phospholean budou dostávat šest tobolek PhosphoLean perorálně denně (celkem 180 mg NOPE a 120 mg EGCG), ); dvě kapsle konzumované jednu hodinu před obědem, dvě kapsle jednu hodinu před večeří a dvě kapsle dvě hodiny po večeři.
|
PhosphoLean dodávaný společností Cheminutra (White Bear Lake, MN).
PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) je patentovaný fosfobioflavonový komplex N-oleoyl-fosfatidyl-ethanolaminu (NOPE), který obsahuje oleoylethanolamin (OEA) vázaný na fosfatidylethanolamin (PE) a epigalokatechin gallate ).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina placebo (rýžová mouka).
Kontrolní (placebo) skupina dostane placebo (stejného vzhledu, ale obsahující 100 mg rýžové mouky na kapsli).
|
Placebo se skládá z rýžové mouky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nervové odpovědi
Časové okno: 6 týdnů, 5,5 měsíce, 9,5 měsíce
|
změna neurální reakce na stimulaci mléčného koktejlu bude měřena pomocí funkční magnetické rezonance
|
6 týdnů, 5,5 měsíce, 9,5 měsíce
|
Změna v dodržování behaviorálního programu hubnutí, větší udržení hubnutí, což bude souviset s impulzivitou, preferencí a příjmem tuku a striatální reakcí
Časové okno: 5,5 měsíce
|
k měření dodržování se použije účast na koučovacích sezeních a deníky o jídle
|
5,5 měsíce
|
Změna v preferenci a příjmu tuků a sladkého
Časové okno: 6 týdnů, 5,5 měsíce, 9,5 měsíce
|
Subjekt bude požádán, aby ochutnal a ohodnotil tučné a sladké chuťové podněty (vše vyrobené z komerčně dostupných ingrediencí).
|
6 týdnů, 5,5 měsíce, 9,5 měsíce
|
Změna impulzivity
Časové okno: 6 týdnů, 5,5 měsíce, 9,5 měsíce
|
Různé dotazníky a počítačové úlohy řešící impulzivitu
|
6 týdnů, 5,5 měsíce, 9,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní mozek
Časové okno: 0 týdnů (základní hodnota)
|
percepční a kognitivní opatření budou spojena s dietou, citlivostí na inzulín a mohou se lišit podle genotypu (polymorfismus TaqA1 1A)
|
0 týdnů (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stice E, Spoor S, Bohon C, Small DM. Relation between obesity and blunted striatal response to food is moderated by TaqIA A1 allele. Science. 2008 Oct 17;322(5900):449-52. doi: 10.1126/science.1161550.
- Jonsson EG, Nothen MM, Grunhage F, Farde L, Nakashima Y, Propping P, Sedvall GC. Polymorphisms in the dopamine D2 receptor gene and their relationships to striatal dopamine receptor density of healthy volunteers. Mol Psychiatry. 1999 May;4(3):290-6. doi: 10.1038/sj.mp.4000532.
- Noble EP. D2 dopamine receptor gene in psychiatric and neurologic disorders and its phenotypes. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2003 Jan 1;116B(1):103-25. doi: 10.1002/ajmg.b.10005.
- Noble EP, Blum K, Ritchie T, Montgomery A, Sheridan PJ. Allelic association of the D2 dopamine receptor gene with receptor-binding characteristics in alcoholism. Arch Gen Psychiatry. 1991 Jul;48(7):648-54. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810310066012.
- Pohjalainen T, Rinne JO, Nagren K, Lehikoinen P, Anttila K, Syvalahti EK, Hietala J. The A1 allele of the human D2 dopamine receptor gene predicts low D2 receptor availability in healthy volunteers. Mol Psychiatry. 1998 May;3(3):256-60. doi: 10.1038/sj.mp.4000350.
- Ritchie T, Noble EP. Association of seven polymorphisms of the D2 dopamine receptor gene with brain receptor-binding characteristics. Neurochem Res. 2003 Jan;28(1):73-82. doi: 10.1023/a:1021648128758.
- Thompson J, Thomas N, Singleton A, Piggott M, Lloyd S, Perry EK, Morris CM, Perry RH, Ferrier IN, Court JA. D2 dopamine receptor gene (DRD2) Taq1 A polymorphism: reduced dopamine D2 receptor binding in the human striatum associated with the A1 allele. Pharmacogenetics. 1997 Dec;7(6):479-84. doi: 10.1097/00008571-199712000-00006.
- Stice E, Yokum S, Blum K, Bohon C. Weight gain is associated with reduced striatal response to palatable food. J Neurosci. 2010 Sep 29;30(39):13105-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2105-10.2010.
- Stice E, Yokum S, Burger KS, Epstein LH, Small DM. Youth at risk for obesity show greater activation of striatal and somatosensory regions to food. J Neurosci. 2011 Mar 23;31(12):4360-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6604-10.2011.
- Rondanelli M, Opizzi A, Solerte SB, Trotti R, Klersy C, Cazzola R. Administration of a dietary supplement ( N-oleyl-phosphatidylethanolamine and epigallocatechin-3-gallate formula) enhances compliance with diet in healthy overweight subjects: a randomized controlled trial. Br J Nutr. 2009 Feb;101(3):457-64. doi: 10.1017/S0007114508024008. Epub 2008 Jul 1.
- Mangine GT, Gonzalez AM, Wells AJ, McCormack WP, Fragala MS, Stout JR, Hoffman JR. The effect of a dietary supplement (N-oleyl-phosphatidyl-ethanolamine and epigallocatechin gallate) on dietary compliance and body fat loss in adults who are overweight: a double-blind, randomized control trial. Lipids Health Dis. 2012 Oct 4;11:127. doi: 10.1186/1476-511X-11-127.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1308012537
- 1R01CA180030 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .