Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osa střeva a mozku: nový cíl pro léčbu změn chování u obezity (CIDO OEA)

25. června 2018 aktualizováno: Yale University

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda doplněk stravy s NOPE-EGCG (PhosphoLeantm, 30 mg NOPE + 20 mg EGCG na kapsli) může:

  • záchranná striatální funkce,
  • zvýšit dodržování diety,
  • snížit přibírání na váze po dietě,
  • zlepšit výkon při impulzivitě, úlohách typu go/no-go a učení s negativními výsledky a
  • posun preference tuku a sladkého u lidí s nadváhou/obezitou

Sekundární hypotézy: Základní mozek; percepční a kognitivní opatření budou spojena s dietou, citlivostí na inzulín a mohou se lišit podle genotypu (polymorfismus TaqA1 1A).

Přehled studie

Detailní popis

V předchozích studiích jsme prokázali inverzní vztah mezi indexem tělesné hmotnosti a odpovědí v dorzálním striatu (DS) během konzumace chutného mléčného koktejlu (Stice et al. 2008). Ukázali jsme také, že velikost snížené odpovědi předpovídá přírůstek hmotnosti, zejména u jedinců, kteří jsou nositeli kopie alely A1 polymorfismu taq1A (Stice et al. 2008). Protože alela A1 je spojena se sníženými striatálními D2 receptory (Jonsson a kol. 1999, Noble 2003, Noble a kol. 1991, Pohjalainen a kol. 1998, Ritchie a kol. 1998, Thompson a kol. 1997), toto zjištění implikuje dopaminový systém v reakci na sníženou hladinu kyslíku v krvi (BOLD). Naše výsledky také naznačují, že tato snížená reakce je spíše důsledkem než příčinou obezity, protože přibírání na váze (Stice et al. 2010), ale nepředstavuje riziko obezity (Stice et al. 2011) (v důsledku obezity rodičů), je spojena se sníženou odpovědí DS na chutné jídlo. Celkově výsledky naznačují, že zvýšená adipozita je spojena s otupělou reakcí DS na chutnou potravu, která může odrážet změněnou dopaminovou signalizaci. Nedávno jsme zjistili, že snížené odpovědi DS u subjektů s nadváhou a obezitou jsou spojeny se zvýšenou impulzivitou měřenou Barrattovou škálou impulzivity a úkolem „není/nevyjíždět“ (Babbs et al, In Press).

V souvislosti s těmito zjištěními u lidí předběžná práce na hlodavcích ukazuje, že exogenní podávání N-acylethanolaminů, jako je oleoylethanolamin (OEA), může normalizovat pokles dopaminu u DS vyvolaný dietou s vysokým obsahem tuků a možná vyvolat posun v preferenci (Tellez et al., V tisku). Testování suplementace OEA na lidech je možné na základě dostupnosti doplňku stravy obsahujícího prekurzor OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 100 mg NOPE+50 mg EGCG na kapsli). Bylo prokázáno, že PhosphoLEAN zlepšuje dodržování dietních doporučení u zdravých subjektů s nadváhou (Rondanelli et al. 2009, Mangine et al. 2012).

Navrhujeme proto dvojitě zaslepenou zkříženou studii, abychom otestovali, zda PhosphoLean zachrání striatální funkci, zvýší dodržování diety, sníží přírůstek hmotnosti po dietě, zlepší výkon při impulzivitě, úlohách typu go/no-go a negativním výsledku učení. a posun preference tuku a sladkého u lidí s nadváhou/obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pravoruký, anglicky mluvící, buď nekuřák (nikdy nevykouřil více než 2 cigarety za měsíc). Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2 (nadváha/obezita). Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu. Subjekty mohou poskytnout dopis od svého lékaře, ve kterém uvádějí, že v minulém roce podstoupili fyzickou prohlídku a jsou celkově v dobrém zdravotním stavu a konkrétně testovali v normálním rozmezí na funkci štítné žlázy a hemoglobin 1Ac (a jako takové netrpí běžné metabolické poruchy). Kromě toho při příjmu potvrdíme normální krevní tlak, hladinu cukru v krvi a rovnováhu elektrolytů u každého subjektu.

Kritéria vyloučení:

a) vážné nebo nestabilní onemocnění (např. rakovina); b) minulá nebo současná historie alkoholismu nebo soustavného užívání drog; c) současná a anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu Diploma in Social Medicine-IV kritéria včetně poruch příjmu potravy, d) léky ovlivňující bdělost (např. barbituráty, benzodiazepiny, chloralhydrát, haloperidol, lithium, karbamazepin, fenytoin atd.) a jakékoli psychoaktivní léky nebo látky proti obezitě; e) anamnéza velkého poranění hlavy se ztrátou vědomí; f) probíhající těhotenství; g) známá dysfunkce chuti nebo čichu; h) diagnóza diabetu; i) jakákoli známá potravinová alergie, určitá citlivost na potraviny (laktóza); j) těhotné nebo kojící ženy, k) anamnéza kovoobrábění, zranění šrapnelem nebo kovovými střepinami a velký chirurgický zákrok; l) anamnéza implantace kardiostimulátoru nebo neurostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk stravy Phopsholean
Subjekty ve skupině Phospholean budou dostávat šest tobolek PhosphoLean perorálně denně (celkem 180 mg NOPE a 120 mg EGCG), ); dvě kapsle konzumované jednu hodinu před obědem, dvě kapsle jednu hodinu před večeří a dvě kapsle dvě hodiny po večeři.
PhosphoLean dodávaný společností Cheminutra (White Bear Lake, MN). PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) je patentovaný fosfobioflavonový komplex N-oleoyl-fosfatidyl-ethanolaminu (NOPE), který obsahuje oleoylethanolamin (OEA) vázaný na fosfatidylethanolamin (PE) a epigalokatechin gallate ).
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina placebo (rýžová mouka).
Kontrolní (placebo) skupina dostane placebo (stejného vzhledu, ale obsahující 100 mg rýžové mouky na kapsli).
Placebo se skládá z rýžové mouky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nervové odpovědi
Časové okno: 6 týdnů, 5,5 měsíce, 9,5 měsíce
změna neurální reakce na stimulaci mléčného koktejlu bude měřena pomocí funkční magnetické rezonance
6 týdnů, 5,5 měsíce, 9,5 měsíce
Změna v dodržování behaviorálního programu hubnutí, větší udržení hubnutí, což bude souviset s impulzivitou, preferencí a příjmem tuku a striatální reakcí
Časové okno: 5,5 měsíce
k měření dodržování se použije účast na koučovacích sezeních a deníky o jídle
5,5 měsíce
Změna v preferenci a příjmu tuků a sladkého
Časové okno: 6 týdnů, 5,5 měsíce, 9,5 měsíce
Subjekt bude požádán, aby ochutnal a ohodnotil tučné a sladké chuťové podněty (vše vyrobené z komerčně dostupných ingrediencí).
6 týdnů, 5,5 měsíce, 9,5 měsíce
Změna impulzivity
Časové okno: 6 týdnů, 5,5 měsíce, 9,5 měsíce
Různé dotazníky a počítačové úlohy řešící impulzivitu
6 týdnů, 5,5 měsíce, 9,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní mozek
Časové okno: 0 týdnů (základní hodnota)
percepční a kognitivní opatření budou spojena s dietou, citlivostí na inzulín a mohou se lišit podle genotypu (polymorfismus TaqA1 1A)
0 týdnů (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1308012537
  • 1R01CA180030 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit