- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06363539
Dusičnan stříbrný versus topický steroid pro pupeční granulom
9. dubna 2024 aktualizováno: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Výsledek léčby dusičnanem stříbrným versus topický steroid pro pupeční granulom z hlediska hojení po 3 týdnech léčby
Pupeční granulom je nejčastější abnormalitou pupku u kojenců, která je definována jako vlhká, masitá a růžová granulační tkáň ve středu pupku.
Nejčastěji používanou léčbou pupečního granulomu je kauterizace dusičnanem stříbrným.
Různé další možnosti léčby pupečního granulomu zahrnují převazy alkoholem a antiseptickými roztoky, topickou kuchyňskou solí, topickou aplikaci steroidů, podvázání suturou, chirurgickou excizi, elektrokauterizaci a kryoterapii.
Topická steroidní mast je snadno dostupná na trhu, je levnější a bezpečnější než dusičnan stříbrný.
CÍL: Porovnat výsledek léčby dusičnanem stříbrným oproti topickému steroidu u pupečního granulomu z hlediska hojení po 3 týdnech léčby.
MATERIÁLY A METODY Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Nastavení: Klinika dětské chirurgie, Dětská nemocnice, Lahore Délka: 6 měsíců po schválení synopse [20. září 2022 až 20. března 2023] POSTUP SBĚRU DAT 2 Po schválení studie z nemocnice Etické výboru & CPSP byli všichni pacienti splňující kritéria zařazení přijati prostřednictvím dětské chirurgické ambulance Dětské nemocnice Lahore.
354 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin pomocí loterijní metody Skupina A (kontrolní skupina), ve které byl dusičnan stříbrný aplikován na léze jednou týdně, a skupina B (experimentální skupina), ve které byla léze aplikována topickou steroidní mastí dvakrát ročně den.
Pacienti byli sledováni po 3 týdnech, aby bylo vidět zhojení pupečního granulomu.
Fotografie byly pořízeny před zahájením léčby a v pravidelných intervalech při každé následné návštěvě.
Všechna data jsem sbíral sám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pupečníkový granulom je nejčastější abnormalitou pupku u kojenců s prevalencí 1 z 500 novorozenců.1
Pupeční granulom je definován jako vlhká, masitá a růžová granulační tkáň ve středu pupku.2,3
Mnoho vrozených stavů, jako je otevřený urachus a přetrvávající vitelointestinální vývod, může napodobovat pupeční granulom, ale projevuje se výtokem moči nebo stolice s jiným zápachem než z pupku.4
Charakteristicky se granulomy objevují po oddělení pupeční šňůry.
Jakmile je pupeční šňůra během porodu sevřena, začne rychlá separace a pupeční šňůra se spontánně odpojí během 7 až 15 dnů a zmizí do 2 až 3 týdnů.1,5,6
Pupečníkový granulom sestává převážně z fibroblastů, hojných krevních cév, endoteliálních a zánětlivých buněk v edematózním stromatu bez nervových elementů.3,7,8
Zpožděná separace pupečníku, tj. přetrvávající pupečník déle než 2–3 týdny, nastává v přítomnosti probíhající subklinické nebo mírné infekce v pupečním pahýlu, což vede k tvorbě granulomu.7,9
Nejčastějšími příznaky pupečního granulomu jsou malý otok a výtok.
Fyzikální vyšetření ukazuje malou, 1 až 10 mm velkou, měkkou, drobivou, necitlivou a světle růžovou lézi na bázi pupku.10,11
Lze ji snadno diagnostikovat pečlivou anamnézou, fyzikálním vyšetřením pupku 5 a typem výtoku a často nevyžaduje žádné další vyšetření.
Pokud existují pochybnosti o diagnóze, lze použít jiné diagnostické modality, jako je ultrazvuk břicha, kontrastní studie a excizní biopsie k vyloučení jiných anomálií pupku včetně urachálních anomálií, anomálií vitelinálních kanálků a benigních nádorů měkkých tkání pupku. 6,12-15
Nejčastěji používanou léčbou pupečního granulomu je kauterizace dusičnanem stříbrným.
4,12 Chemické popáleniny periumbilikální oblasti, očních víček a změny pigmentace jsou hlášenými komplikacemi kauterizace dusičnanem stříbrným.
Proto klinickou aplikaci dusičnanu stříbrného na venkovní bázi doporučují vyškolení zdravotníci.16-18
Různé další možnosti léčby pupečního granulomu zahrnují převazy alkoholovými a antiseptickými roztoky, topickou kuchyňskou solí, topickou aplikaci steroidů, podvázání stehů, chirurgickou excizi, elektrokauterizaci a kryoterapii.5,12,15,19
Lokální steroidní mast pro léčbu pupečního granulomu si získala širokou pozornost díky svým výhodám účinnosti a jednoduchosti.20,21Topické
steroid má protizánětlivé účinky a snižuje počet fibroblastů, takže je prospěšný při léčbě pupečního granulomu.8,22
Topické steroidy mohou být aplikovány doma rodiči, kteří nevyžadují dohled zdravotníků.
Dlouhodobá aplikace topických steroidů však může vést ke kožním infekcím, hypopigmentaci, atrofii a Cushingovu syndromu, proto je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání.4
Ve studii byla míra hojení po 3 týdnech léčby topickou steroidní mastí téměř identická s kauterizací dusičnanem stříbrným, a to 90,4 % oproti 91 % bez větších komplikací.23
Další studie ukazuje; Rychlost hojení po 3 týdnech po léčbě dusičnanem stříbrným a klobetasol propionátem 0,05 % (steroid) byla kompatibilní jako 96,6 %, respektive 90 %, s mírnými vedlejšími účinky pigmentace kůže a atrofie.21
I když se provádějí četné studie k posouzení účinnosti kauterizace dusičnanem stříbrným, je k dispozici omezená studie pro srovnání účinnosti místní léčby steroidy u pupečního granulomu.
Moje studie může pomoci posoudit účinnost topické steroidní masti v léčbě pupečního granulomu.
Topická steroidní mast je snadno dostupná na trhu, je levnější a bezpečnější než dusičnan stříbrný.
Může pomoci zajistit spokojenost rodičů, protože jej mohou bezpečně aplikovat doma a může snížit zátěž nemocnice, navíc v naší nemocnici zatím žádná podobná studie neproběhla, a tak může být doplněna omezenými dostupnými klinickými údaji a zlepšuje péči o pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
354
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 42000
- Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pupeční granulom dle operační definice 2. Věk do 1 roku 3. Mužské i ženské pohlaví
Kritéria vyloučení:
- 1.Předchozí léčba pupečního granulomu buď lékařská nebo chirurgická. 2. Pupeční anomálie jako anomálie vitelinálního vývodu, urachální anomálie, měkké benigní nádory pupku 3. Syndromové dítě s jakýmkoli dalším přidruženým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lokální steroid
topický steroid používaný k léčbě granulomu
|
steroid používaný pro pupeční granulom
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dusičnanu stříbrného
dusičnan stříbrný používaný k léčbě pupečního granulomu
|
dusičnan stříbrný používaný k léčbě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léčení
Časové okno: 3 týdny
|
pozorovaná rychlost hojení
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adeel5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádný plán sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pupeční granulom
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePyogenní granulom gingivy
-
Beni-Suef UniversityNáborOrální pyogenní granulomEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoPyogenní granulom gingivyEgypt
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončenoPupeční granulomPákistán
-
Phillip Song, MDStaženoGranulom | Kontaktní vřed hlasivek | Granulom hlasivek | Granulom, hrtanSpojené státy
-
Ataturk UniversityDokončenoZvětšení dásní | Periferní obrovskobuněčný granulom | Gingivální lézeTurecko (Türkiye)
-
Shiraz University of Medical SciencesDokončenoCentrální obří buněčný granulomÍrán, Islámská republika
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...NeznámýZánětlivý myofibroblastický nádorRuská Federace
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončenoPupeční granulom
-
Medical University of GrazNábor