Hodnocení přesnosti a praktické užitečnosti AI-vylepšeného 12-svodového EKG
2. ledna 2026 aktualizováno: Hideki Koike, Toho University
Toho Multicenter Registry pro hodnocení přesnosti a praktické využitelnosti AI-vylepšeného 12-svodového EKG při monitorování fibrilace síní
Fibrilace síní (FS) je hlavní příčinou srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody, což činí včasnou detekci a intervenci kriticky důležitými.
Nicméně včasné zaznamenání EKG během paroxysmálních epizod je často obtížné, což vede ke zpožděné diagnóze.
Nedávno byl představen AI-vylepšený 12-svodový EKG vybavený funkcí "skrytého odhadu rizika FS".
Tato technologie analyzuje EKG sinusového rytmu a stratifikuje pravděpodobnost předchozí FS do čtyř rizikových kategorií.
Ačkoli tento nový přístup může usnadnit dřívější detekci FS a optimalizovat načasování terapeutické intervence, jeho klinická přesnost a užitečnost v reálném světě zůstávají nedostatečně ověřeny.
Proto si tato multicentrická studie klade za cíl vyhodnotit diagnostický výkon a klinickou užitečnost hodnocení rizika FS založeného na AI a objasnit jeho spojitost s následným výskytem FS a výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8540
- Nábor
- Toho University
-
Kontakt:
- Ethics Committee of the Toho University
- Telefonní číslo: 81+3-5763-6534
- E-mail: omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena na 6 centrech po celém Japonsku s cílem zahrnout celkem přibližně 300–350 případů.
Popis
Inkluzní kritéria
- Věk ≥18 let
- Pacienti s fibrilací síní nebo síňovou tachykardií (AF/AT), u kterých je sinusový rytmus zachován nebo lze jej potvrdit v době záznamu EKG
Exkluzní kritéria
- Věk <18 let
- Historie dlouhodobě perzistentní nebo permanentní fibrilace síní
- Časté předčasné stahy bránící získání EKG sinusového rytmu
- Pacienti bez klinické indikace k podezření na fibrilaci síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1–2letý kompozitní koncový bod celkové úmrtnosti a závažných nepříznivých kardiálních příhod (MACE), včetně recidivy fibrilace síní
Časové okno: jeden-dva rok
|
jeden-dva rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- T2025-051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .