Evaluering af nøjagtigheden og praktiske anvendelighed af AI-forbedret 12-aflednings EKG
2. januar 2026 opdateret af: Hideki Koike, Toho University
Toho Multicenter Registry til evaluering af nøjagtigheden og praktiske anvendelighed af AI-forbedret 12-leds EKG i overvågning af atrieflimren
Atrieflimren (AF) er en væsentlig årsag til hjertesvigt og iskæmisk apopleksi, hvilket gør tidlig opsporing og intervention kritisk vigtig.
Imidlertid er rettidig EKG-registrering under paroksysmale episoder ofte vanskelig, hvilket fører til forsinket diagnose.
For nylig er en AI-forbedret 12-leds EKG udstyret med en "skjult AF-risikovurderings" funktion blevet introduceret.
Denne teknologi analyserer sinusrytme EKG'er og stratificerer sandsynligheden for tidligere AF i fire risikokategorier.
Selvom denne nye tilgang kan lette tidligere AF-opsporing og optimere timingen af terapeutisk intervention, er dens kliniske nøjagtighed og anvendelighed i den virkelige verden stadig utilstrækkeligt valideret.
Derfor sigter denne multicenters studie på at evaluere den diagnostiske præstation og kliniske anvendelighed af AI-baseret AF-risikovurdering og at klarlægge dens sammenhæng med efterfølgende AF-forekomst og patientresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8540
- Rekruttering
- Toho University
-
Kontakt:
- Ethics Committee of the Toho University
- Telefonnummer: 81+3-5763-6534
- E-mail: omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil blive gennemført på 6 centre i hele Japan med målet om at rekruttere i alt cirka 300-350 tilfælde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥18 år
- Patienter med atrieflimren eller atrietakykardi (AF/AT), hvor sinusrytme opretholdes eller kan bekræftes på tidspunktet for EKG-registrering
Eksklusionskriterier
- Alder <18 år
- Historie med langvarig vedvarende eller permanent atrieflimren
- Hyppige ekstrasystoler, der forhindrer indhentning af et sinusrytme-EKG
- Patienter uden klinisk indikation til at mistænke atrieflimren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det 1-2-årige sammensatte endepunkt for dødelighed af alle årsager og større uønskede hjertehændelser (MACE), inklusive tilbagefald af atrieflimren (AF)
Tidsramme: et-to år
|
et-to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2025
Først opslået (Anslået)
5. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- T2025-051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .