Évaluation de la précision et de l'utilité pratique de l'ECG 12 dérivations amélioré par IA
2 janvier 2026 mis à jour par: Hideki Koike, Toho University
Registre Multicentrique Toho pour l'Évaluation de la Précision et de l'Utilité Pratique de l'ECG 12-Dérives Amélioré par l'IA dans la Surveillance de la Fibrillation Auriculaire
La fibrillation auriculaire (FA) est une cause majeure d'insuffisance cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ischémique, rendant la détection précoce et l'intervention extrêmement importantes.
Cependant, l'enregistrement ECG en temps opportun pendant les épisodes paroxystiques est souvent difficile, entraînant un diagnostic retardé.
Récemment, un ECG à 12 dérivations amélioré par IA équipé d'une fonction d'«estimation du risque de FA cachée» a été introduit.
Cette technologie analyse les ECG en rythme sinusal et stratifie la probabilité d'une FA antérieure en quatre catégories de risque.
Bien que cette approche novatrice puisse faciliter une détection plus précoce de la FA et optimiser le moment de l'intervention thérapeutique, sa précision clinique et son utilité en conditions réelles restent insuffisamment validées.
Par conséquent, cette étude multicentrique vise à évaluer les performances diagnostiques et l'utilité clinique de l'évaluation du risque de FA basée sur l'IA et à clarifier son association avec l'incidence ultérieure de la FA et les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Ōta-ku, Tokyo, Japon, 143-8540
- Recrutement
- Toho University
-
Contact:
- Ethics Committee of the Toho University
- Numéro de téléphone: 81+3-5763-6534
- E-mail: omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera menée dans 6 centres à travers le Japon, avec pour objectif d'inclure un total d'environ 300 à 350 cas.
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥18 ans
- Patients avec fibrillation auriculaire ou tachycardie auriculaire (FA/TA) chez qui le rythme sinusal est maintenu ou peut être confirmé au moment de l'enregistrement ECG
Critères d'exclusion
- Âge <18 ans
- Antécédents de fibrillation auriculaire persistante de longue durée ou permanente
- Extrasystoles fréquentes empêchant l'acquisition d'un ECG en rythme sinusal
- Patients sans indication clinique de suspicion de fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
le critère composite à 1-2 ans de décès toutes causes confondues et d’événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), y compris la récidive de FA
Délai: un à deux ans
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un à deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2025
Première publication (Estimé)
5 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- T2025-051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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