Evaluación de la Precisión y Utilidad Práctica del ECG de 12 Derivaciones Mejorado con IA
2 de enero de 2026 actualizado por: Hideki Koike, Toho University
Registro Multicéntrico Toho para Evaluar la Precisión y Utilidad Práctica del ECG de 12 Derivaciones Potenciado por IA en la Monitorización de la Fibrilación Auricular
La fibrilación auricular (FA) es una causa importante de insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular isquémico, por lo que la detección temprana y la intervención son de vital importancia.
Sin embargo, la obtención oportuna de un ECG durante episodios paroxísticos suele ser difícil, lo que conduce a un diagnóstico tardío.
Recientemente, se ha introducido un ECG de 12 derivaciones potenciado por IA equipado con una función de "estimación oculta del riesgo de FA".
Esta tecnología analiza los ECG en ritmo sinusal y estratifica la probabilidad de FA previa en cuatro categorías de riesgo.
Aunque este novedoso enfoque podría facilitar la detección temprana de la FA y optimizar el momento de la intervención terapéutica, su precisión clínica y utilidad en el mundo real aún no están suficientemente validadas.
Por lo tanto, este estudio multicéntrico tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico y la utilidad clínica de la evaluación del riesgo de FA basada en IA y aclarar su asociación con la incidencia posterior de FA y los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Ōta-ku, Tokyo, Japón, 143-8540
- Reclutamiento
- Toho University
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Contacto:
- Ethics Committee of the Toho University
- Número de teléfono: 81+3-5763-6534
- Correo electrónico: omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en 6 centros de todo Japón, con el objetivo de reclutar un total de aproximadamente 300-350 casos.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años
- Pacientes con fibrilación auricular o taquicardia auricular (FA/TA) en los que se mantiene o se puede confirmar el ritmo sinusal en el momento del registro del ECG
Criterios de exclusión
- Edad <18 años
- Antecedentes de fibrilación auricular persistente de larga duración o permanente
- Extrasístoles frecuentes que impiden la obtención de un ECG en ritmo sinusal
- Pacientes sin indicación clínica para sospechar fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el criterio de valoración combinado de 1-2 años de muerte por todas las causas y eventos cardíacos adversos mayores (MACE), incluida la recurrencia de FA
Periodo de tiempo: uno-dos años
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uno-dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- T2025-051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .