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Valutazione della precisione e dell'utilità pratica dell'ECG a 12 derivazioni potenziato dall'IA

2 gennaio 2026 aggiornato da: Hideki Koike, Toho University

Registro Multicentrico Toho per la Valutazione dell'Accuratezza e dell'Utilità Pratica dell'ECG a 12 Derivazioni Potenziato dall'IA nel Monitoraggio della Fibrillazione Atriale

La fibrillazione atriale (FA) è una delle principali cause di scompenso cardiaco e ictus ischemico, rendendo la diagnosi precoce e l'intervento di fondamentale importanza. Tuttavia, la registrazione tempestiva dell'ECG durante episodi parossistici è spesso difficile, portando a una diagnosi ritardata. Recentemente, è stato introdotto un ECG a 12 derivazioni potenziato dall'IA dotato di una funzione di "stima del rischio di FA nascosta". Questa tecnologia analizza gli ECG in ritmo sinusale e stratifica la probabilità di FA pregressa in quattro categorie di rischio. Sebbene questo nuovo approccio possa facilitare la diagnosi precoce della FA e ottimizzare il tempismo dell'intervento terapeutico, la sua accuratezza clinica e utilità nel mondo reale rimangono insufficientemente validate. Pertanto, questo studio multicentrico mira a valutare le prestazioni diagnostiche e l'utilità clinica della valutazione del rischio di FA basata sull'IA e a chiarire la sua associazione con l'incidenza successiva di FA e gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-8540
        • Reclutamento
        • Toho University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in 6 centri in tutto il Giappone, con l'obiettivo di arruolare un totale di circa 300-350 casi.

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti con fibrillazione atriale o tachicardia atriale (FA/TA) in cui il ritmo sinusale è mantenuto o può essere confermato al momento della registrazione dell'ECG

Criteri di esclusione

  1. Età <18 anni
  2. Storia di fibrillazione atriale persistente di lunga durata o permanente
  3. Battiti prematuri frequenti che impediscono l'acquisizione di un ECG in ritmo sinusale
  4. Pazienti senza indicazione clinica per sospettare fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'endpoint composito di 1-2 anni di morte per tutte le cause ed eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), inclusa la recidiva di FA
Lasso di tempo: uno-due anni
uno-due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toho University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2025-051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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