Bewertung der Genauigkeit und praktischen Nützlichkeit KI-unterstützter 12-Kanal-EKGs
2. Januar 2026 aktualisiert von: Hideki Koike, Toho University
Toho Multicenter-Register zur Bewertung der Genauigkeit und praktischen Nützlichkeit von KI-gestützten 12-Kanal-EKGs bei der Überwachung von Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (AF) ist eine Hauptursache für Herzinsuffizienz und ischämischen Schlaganfall, wodurch die frühzeitige Erkennung und Intervention von entscheidender Bedeutung ist.
Jedoch ist die rechtzeitige EKG-Aufzeichnung während paroxysmaler Episoden oft schwierig, was zu einer verzögerten Diagnose führt.
Kürzlich wurde ein KI-verstärktes 12-Kanal-EKG mit einer "versteckten AF-Risikoabschätzung"-Funktion eingeführt.
Diese Technologie analysiert Sinusrhythmus-EKGs und stuft die Wahrscheinlichkeit eines vorherigen AF in vier Risikokategorien ein.
Obwohl dieser neuartige Ansatz die frühere AF-Erkennung erleichtern und den Zeitpunkt der therapeutischen Intervention optimieren könnte, sind seine klinische Genauigkeit und praktische Anwendbarkeit noch unzureichend validiert.
Daher zielt diese multizentrische Studie darauf ab, die diagnostische Leistung und klinische Nützlichkeit der KI-basierten AF-Risikobewertung zu bewerten und ihren Zusammenhang mit der nachfolgenden AF-Inzidenz und Patientenergebnissen zu klären.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo
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Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8540
- Rekrutierung
- Toho University
-
Kontakt:
- Ethics Committee of the Toho University
- Telefonnummer: 81+3-5763-6534
- E-Mail: omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird an 6 Zentren in ganz Japan durchgeführt mit dem Ziel, insgesamt etwa 300-350 Fälle einzuschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AF/AT), bei denen der Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der EKG-Aufzeichnung aufrechterhalten oder bestätigt werden kann
Ausschlusskriterien
- Alter <18 Jahre
- Anamnese von lang anhaltendem persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern
- Häufige Extrasystolen, die die Aufzeichnung eines Sinusrhythmus-EKG verhindern
- Patienten ohne klinischen Verdacht auf Vorhofflimmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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das 1-2-Jahres-Komposit-Endpunkt von Gesamtmortalität und schwerwiegenden kardialen Ereignissen (MACE), einschließlich AF-Rezidiv
Zeitfenster: ein-zwei Jahr
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ein-zwei Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- T2025-051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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