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Avaliação da Precisão e Utilidade Prática do ECG de 12 Derivações Potenciado por IA

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Hideki Koike, Toho University

Registo Multicêntrico Toho para Avaliar a Precisão e Utilidade Prática do ECG de 12 Derivações Potenciado por IA na Monitorização da Fibrilhação Auricular

A fibrilhação auricular (FA) é uma das principais causas de insuficiência cardíaca e de acidente vascular cerebral isquémico, tornando a deteção precoce e a intervenção extremamente importantes. No entanto, a realização atempada de um eletrocardiograma durante episódios paroxísticos é frequentemente difícil, o que leva a um diagnóstico tardio. Recentemente, foi introduzido um eletrocardiograma de 12 derivações potenciado por IA equipado com uma função de "estimação oculta do risco de FA". Esta tecnologia analisa eletrocardiogramas em ritmo sinusal e estratifica a probabilidade de FA prévia em quatro categorias de risco. Embora esta nova abordagem possa facilitar a deteção precoce de FA e otimizar o momento da intervenção terapêutica, a sua precisão clínica e utilidade no mundo real permanecem insuficientemente validadas. Por conseguinte, este estudo multicêntrico visa avaliar o desempenho diagnóstico e a utilidade clínica da avaliação do risco de FA baseada em IA e esclarecer a sua associação com a incidência subsequente de FA e os resultados dos doentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

ECG de 12 derivações com IA

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- Tokyo
  - Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8540
    - Recrutamento
    - Toho University
    - Contato:
      
      Ethics Committee of the Toho University
      
      Número de telefone: 81+3-5763-6534
      
      E-mail: omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em 6 centros em todo o Japão, com o objetivo de recrutar um total de aproximadamente 300-350 casos.

Descrição

Critérios de Inclusão

Idade ≥18 anos
Pacientes com fibrilhação auricular ou taquicardia auricular (FA/TA) em que o ritmo sinusal é mantido ou pode ser confirmado no momento do registo do ECG

Critérios de Exclusão

Idade <18 anos
Histórico de fibrilhação auricular persistente de longa duração ou permanente
Extrassístoles frequentes que impedem a aquisição de um ECG em ritmo sinusal
Pacientes sem indicação clínica para suspeitar de fibrilhação auricular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
o endpoint composto de 1-2 anos de morte por todas as causas e eventos cardíacos adversos maiores (MACE), incluindo recorrência de FA Prazo: um a dois anos	um a dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Toho University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ