Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatiestudie van retro discaal weefselinjectie arthroscopisch versus echogeleide injectie

2 januari 2026 bijgewerkt door: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Vergelijkende evaluatiestudie van retro discale weefselinjectie arthroscopisch versus echogeleide injectie

Een vergelijkende evaluatiestudie van artroscopische retrodisale weefselinjectie versus echogeleide injectie bij temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen heeft tot doel verschillen in pijnverlichting, functionele verbetering en klinische uitkomsten te beoordelen tussen een invasieve en een minimaal invasieve toedieningstechniek. Artroscopische injectie maakt directe visualisatie van intra-articulaire structuren mogelijk, nauwkeurige targeting van de retrodisale weefsels en gelijktijdige behandeling van geassocieerde pathologie zoals synovitis of verklevingen, wat de therapeutische uitkomsten bij gevorderde interne verstoring kan verbeteren. Daarentegen biedt echogeleide injectie een minder invasieve, kosteneffectieve en poliklinische benadering met verbeterde nauwkeurigheid ten opzichte van blinde technieken, waardoor het geschikt is voor vroege of matige gevallen. Hoewel beide methoden effectief zijn in het verminderen van pijn en het verbeteren van mondopening en kaakfunctie, kan artroscopische injectie superieure resultaten opleveren bij patiënten die diagnostische bevestiging en mechanische interventie nodig hebben, terwijl echogeleide injectie vergelijkbare symptomatische verbetering biedt met lagere procedurele morbiditeit en hulpbronnengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Old Cairo
      • Cairo, Old Cairo, Egypte, 12613
        • facility of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-60 jaar met symptomatische TMJ-stoornis/interne verstoring (unilateraal of bilateraal)
  • TMJ-pijn in rust en/of tijdens functie gedurende ≥ 3 maanden
  • Klinische diagnose consistent met discusverplaatsing met of zonder reductie (met of zonder MRI-bevestiging, indien opgenomen in het protocol)
  • Baseline pijnintensiteit ≥ 4/10 op VAS of NRS
  • Beperking van mondopening of functionele beperking (bijv. maximale mondopening ≤ 35 mm of pijn-gerelateerde beperking)
  • Gefaalde of onvoldoende respons op conservatieve therapie gedurende ≥ 4-6 weken (bijv. zacht dieet, NSAID's, splinttherapie, fysiotherapie)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan geplande follow-up bezoeken

Exclusiecriteria:

  • Eerdere TMJ-chirurgie (artroscopie of arthrotomie) aan de studiezijde of TMJ-injectie in de afgelopen 3-6 maanden
  • TMJ-ankylose, fractuur, tumor of actieve infectie
  • Primaire inflammatoire artropathie (bijv. reumatoïde artritis, jicht, psoriatische artritis) of systemische bindweefselziekte die de TMJ aantast
  • Significante degeneratieve gewrichtsaandoening (gevorderde osteoartritis) indien de studie zich richt op interne verstoring of zachte weefselpathologie
  • Ernstige skeletale of dentofaciale misvorming die orthognatische chirurgie vereist tijdens de studieperiode
  • Zwangerschap of lactatie
  • Bloedingsstoornissen, plaatjesstoornissen of antistollingstherapie die niet veilig kan worden beheerd (met name relevant voor PRP-injecties)
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor de geplande injectievloeistof of lokale verdoving
  • Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte (ASA III-IV) of onvermogen om anesthesie of sedatie te verdragen (voor artroscopie-arm)
  • Actieve psychiatrische of neurologische aandoening die nauwkeurige pijnrapportage of follow-up-naleving kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arthroscopische retrodisale weefselinjectie
Procedure: Arthroscopische retrodiscale weefselinjectie
Arthroscopische retrodisale weefselinjectie
Actieve vergelijker: Echogeleide retrodisale weefselinjectie
Procedure: Ultrasound-gestuurde retrodiscale weefselinjectie
Echogeleide retrodisale weefselinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Baseline → 2 maanden (vroege uitkomst) Baseline → 6 maanden (tussentijdse uitkomst)
Verandering in TMJ-pijnscore gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) van baseline tot 3 maanden na interventie.
Baseline → 2 maanden (vroege uitkomst) Baseline → 6 maanden (tussentijdse uitkomst)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niveen AL Asker, Prof, Cairo University
  • Studie directeur: Niveen AL Asker, Prof, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • arthroscope versus ultrasound

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die tijdens deze studie zijn gegenereerd, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. De gedeelde IPD omvat basislijn demografische gegevens, klinische diagnose, interventietoewijzing, pijnscores (VAS), maximale mondopeningmetingen en follow-up uitkomsten op vooraf bepaalde tijdstippen. Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen, en er zullen geen directe identificatoren worden vrijgegeven. De gegevens zijn beschikbaar na publicatie van de primaire studieresultaten en kunnen na goedkeuring door de studieonderzoekers worden gebruikt voor academische en niet-commerciële onderzoeksdoeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

eind mei 2026 beschikbaar zal zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

gooi de gratis publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren