Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze iniekcji w tkankę retrodyskalną metodą artroskopową kontra iniekcja pod kontrolą ultrasonografii

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Porównawcze badanie oceniające iniekcję tkanki retrodiskalnej metodą artroskopową w porównaniu z iniekcją pod kontrolą ultrasonografii

Badanie porównawcze iniekcji tkanek załuszczkowych metodą artroskopową versus iniekcji pod kontrolą ultrasonografii w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego ma na celu ocenę różnic w zakresie uśmierzania bólu, poprawy funkcji oraz wyników klinicznych pomiędzy techniką inwazyjną a minimalnie inwazyjną. Iniekcja artroskopowa umożliwia bezpośrednią wizualizację struktur wewnątrzstawowych, precyzyjne celowanie w tkanki załuszczkowe oraz jednoczesne leczenie patologii towarzyszących, takich jak zapalenie błony maziowej lub zrosty, co może poprawić wyniki terapeutyczne w zaawansowanych zaburzeniach wewnętrznych. Natomiast iniekcja pod kontrolą ultrasonografii stanowi mniej inwazyjne, opłacalne oraz ambulatoryjne podejście, zapewniające lepszą precyzję w porównaniu z technikami ślepymi, co czyni ją odpowiednią dla przypadków wczesnych lub umiarkowanych. Podczas gdy obie metody są skuteczne w redukcji bólu oraz poprawie otwarcia ust i funkcji żuchwy, iniekcja artroskopowa może zapewniać lepsze wyniki u pacjentów wymagających potwierdzenia diagnostycznego i interwencji mechanicznej, natomiast iniekcja pod kontrolą ultrasonografii oferuje porównywalną poprawę objawową przy niższej zachorowalności proceduralnej i zużyciu zasobów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Old Cairo
      • Cairo, Old Cairo, Egipt, 12613
        • facility of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat z objawowym zaburzeniem stawu skroniowo-żuchwowego/wewnętrznym uszkodzeniem (jednostronnym lub obustronnym)
  • Ból stawu skroniowo-żuchwowego w spoczynku i/lub podczas funkcjonowania przez ≥ 3 miesiące
  • Rozpoznanie kliniczne zgodne z przemieszczeniem krążka stawowego z redukcją lub bez (z potwierdzeniem MRI lub bez, jeśli jest to uwzględnione w protokole)
  • Początkowe natężenie bólu ≥ 4/10 w skali VAS lub NRS
  • Ograniczenie otwarcia ust lub upośledzenie funkcjonalne (np. maksymalne otwarcie ust ≤ 35 mm lub ograniczenie związane z bólem)
  • Brak odpowiedzi lub niewystarczająca odpowiedź na leczenie zachowawcze przez ≥ 4-6 tygodni (np. dieta miękka, NLPZ, terapia szyną, fizjoterapia)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja stawu skroniowo-żuchwowego (artroskopia lub artrotomia) po stronie badania lub wstrzyknięcie do stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy
  • Ankyloza stawu skroniowo-żuchwowego, złamanie, guz lub aktywna infekcja
  • Pierwotna zapalna artropatia (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, łuszczycowe zapalenie stawów) lub układowa choroba tkanki łącznej wpływająca na staw skroniowo-żuchwowy
  • Znaczna zwyrodnieniowa choroba stawów (zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów), jeśli badanie skupia się na wewnętrznym uszkodzeniu lub patologii tkanek miękkich
  • Znaczna deformacja szkieletowa lub zębowo-twarzowa wymagająca operacji ortognatycznej w okresie badania
  • Ciaża lub laktacja
  • Zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia płytek krwi lub terapia przeciwzakrzepowa, której nie można bezpiecznie prowadzić (szczególnie istotne dla wstrzyknięć PRP)
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do planowanego środka wstrzykiwanego lub znieczulenia miejscowego
  • Cieżka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (ASA III-IV) lub niemożność tolerowania znieczulenia lub sedacji (dla grupy artroskopii)
  • Aktywny stan psychiczny lub neurologiczny, który może zaburzać dokładne zgłaszanie bólu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artroskopowa Iniekcja Tkanek Retrodyskalnych
Artroskopowa iniekcja tkanek retrodyskalnych
Procedura: Arthroskopowa iniekcja retrodyskalna tkanek
Artroskopowe iniekcje tkanki retrodyskowej
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie tkanki za krążkową pod kontrolą USG
Iniekcja tkanki retrodyskalnej pod kontrolą ultrasonografii
Procedura: Wstrzyknięcie tkanki retrodyskalnej pod kontrolą ultrasonografii
Iniekcja tkanki retrodyskalnej pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa → 2 miesiące (wynik wczesny) Wartość wyjściowa → 6 miesięcy (wynik średniookresowy)
Zmiana wyniku bólu stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) mierzonego na 10-centymetrowej Skali Analogowo-Wzrokowej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji.
Wartość wyjściowa → 2 miesiące (wynik wczesny) Wartość wyjściowa → 6 miesięcy (wynik średniookresowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Niveen AL Asker, Prof, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Niveen AL Asker, Prof, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • arthroscope versus ultrasound

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) wygenerowane w trakcie tego badania zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę. Udostępnione IPD będą obejmować dane demograficzne wyjściowe, rozpoznanie kliniczne, alokację interwencji, wyniki bólu (VAS), pomiary maksymalnego otwarcia ust oraz dane z obserwacji w ustalonych punktach czasowych. Wszystkie udostępnione dane zostaną zanonimizowane w celu zapewnienia poufności uczestników, a żadne bezpośrednie identyfikatory nie zostaną ujawnione. Dane będą dostępne po publikacji głównych wyników badania i mogą być wykorzystywane do celów akademickich i niekomercyjnych badań naukowych po uzyskaniu zgody badaczy prowadzących badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

będzie dostępny do końca maja 2026 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wyrzuć bezpłatną publikację

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj