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Studio di Valutazione dell'Iniezione di Tessuto Retro Discale in Artroscopia Versus Iniezione Guidata da Ultrasuoni

2 gennaio 2026 aggiornato da: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Studio di Valutazione Comparativa dell'Iniezione del Tessuto Retro Discale in Artroscopia Versus Iniezione Guidata da Ultrasuoni

Uno studio di valutazione comparativa dell'iniezione artroscopica dei tessuti retrodiscali rispetto all'iniezione ecoguidata nei disturbi dell'articolazione temporomandibolare mira a valutare le differenze nel sollievo dal dolore, nel miglioramento funzionale e negli esiti clinici tra una tecnica di somministrazione invasiva e una minimamente invasiva. L'iniezione artroscopica consente la visualizzazione diretta delle strutture intra-articolari, il targeting accurato dei tessuti retrodiscali e la gestione simultanea di patologie associate come sinovite o aderenze, che possono migliorare gli esiti terapeutici nei casi avanzati di dislocamento interno. Al contrario, l'iniezione ecoguidata offre un approccio meno invasivo, economico e ambulatoriale con una maggiore precisione rispetto alle tecniche non guidate, rendendola adatta per casi precoci o moderati. Sebbene entrambi i metodi siano efficaci nel ridurre il dolore e migliorare l'apertura della bocca e la funzione mandibolare, l'iniezione artroscopica può fornire risultati superiori nei pazienti che richiedono conferma diagnostica e intervento meccanico, mentre l'iniezione ecoguidata offre un miglioramento sintomatico comparabile con una minore morbidità procedurale e utilizzo di risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Old Cairo
      • Cairo, Old Cairo, Egitto, 12613
        • facility of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con disturbo sintomatico dell'ATM/derangement interno (unilaterale o bilaterale)
  • Dolore all'ATM a riposo e/o durante la funzione per ≥ 3 mesi
  • Diagnosi clinica coerente con dislocazione del disco con o senza riduzione (con o senza conferma RM, se inclusa nel protocollo)
  • Intensità del dolore basale ≥ 4/10 su VAS o NRS
  • Limitazione dell'apertura della bocca o compromissione funzionale (ad esempio, apertura massima della bocca ≤ 35 mm o limitazione correlata al dolore)
  • Fallimento o risposta insufficiente alla terapia conservativa per ≥ 4-6 settimane (ad esempio, dieta morbida, FANS, terapia con bite, fisioterapia)
  • Capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico all'ATM (artroscopia o artrotomia) sul lato in studio o iniezione nell'ATM negli ultimi 3-6 mesi
  • Anchilosi dell'ATM, frattura, tumore o infezione attiva
  • Artropatia infiammatoria primaria (ad esempio, artrite reumatoide, gotta, artrite psoriasica) o malattia sistemica del tessuto connettivo che colpisce l'ATM
  • Significativa malattia degenerativa articolare (osteoartrosi avanzata) se lo studio si concentra sul derangement interno o sulla patologia dei tessuti molli
  • Grave deformità scheletrica o dentofacciale che richieda chirurgia ortognatica durante il periodo di studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbi della coagulazione, disturbi piastrinici o terapia anticoagulante che non può essere gestita in sicurezza (particolarmente rilevante per le iniezioni di PRP)
  • Allergia nota o controindicazione all'iniettato pianificato o all'anestetico locale
  • Grave malattia sistemica non controllata (ASA III-IV) o incapacità di tollerare l'anestesia o la sedazione (per il braccio artroscopico)
  • Condizione psichiatrica o neurologica attiva che potrebbe compromettere la segnalazione accurata del dolore o la compliance al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione Artroscopica del Tessuto Retrodiscale
Iniezione del Tessuto Retrodiscale Artroscopica
Procedura: Iniezione artroscopica del tessuto retrodiscale
Iniezione tissutale retrodiscale artroscopica
Comparatore attivo: Iniezione Ecoguidata del Tessuto Retrodiscale
Iniezione Tessutale Retrodiscale Ecoguidata
Procedura: Iniezione tissutale retrodiscale guidata da ultrasuoni
Iniezione tissutale retrodiscale guidata da ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline → 2 mesi (risultato precoce) Baseline → 6 mesi (risultato a medio termine)
Variazione del punteggio del dolore ATM misurato su una Scala Analogica Visiva da 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo) dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.
Baseline → 2 mesi (risultato precoce) Baseline → 6 mesi (risultato a medio termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Niveen AL Asker, Prof, Cairo University
  • Direttore dello studio: Niveen AL Asker, Prof, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • arthroscope versus ultrasound

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati generati durante questo studio saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta ragionevole. I dati IPD condivisi includeranno dati demografici basali, diagnosi clinica, assegnazione dell'intervento, punteggi del dolore (VAS), misurazioni dell'apertura massima della bocca e dati sugli esiti al follow-up in momenti predeterminati. Tutti i dati condivisi saranno anonimizzati per garantire la riservatezza dei partecipanti e nessun identificatore diretto sarà divulgato. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e potranno essere utilizzati per scopi di ricerca accademica e non commerciale previa approvazione da parte dei ricercatori dello studio.

Periodo di condivisione IPD

sarà disponibile entro la fine di maggio 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pubblicare gratuitamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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