Evaluierungsstudie der retrodiskalen Gewebsinjektion arthroskopisch versus Ultraschall-geführte Injektion
2. Januar 2026 aktualisiert von: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University
Vergleichende Evaluierungsstudie der retrodiskalen Gewebeinjektion arthroskopisch versus Ultraschall-geführte Injektion
Eine vergleichende Evaluierungsstudie der arthroskopischen Retrodiscalgewebe-Injektion versus ultraschallgeführter Injektion bei Kiefergelenksstörungen zielt darauf ab, Unterschiede in der Schmerzlinderung, der funktionellen Verbesserung und den klinischen Ergebnissen zwischen einer invasiven und einer minimalinvasiven Verabreichungstechnik zu bewerten.
Die arthroskopische Injektion ermöglicht die direkte Visualisierung intraartikulärer Strukturen, die präzise Zielung der Retrodiscalgewebe und das gleichzeitige Management assoziierter Pathologien wie Synovitis oder Adhäsionen, was die therapeutischen Ergebnisse bei fortgeschrittenen inneren Derangements verbessern kann.
Im Gegensatz dazu bietet die ultraschallgeführte Injektion einen weniger invasiven, kosteneffektiven und ambulant durchführbaren Ansatz mit verbesserter Genauigkeit gegenüber Blindtechniken, was sie für frühe oder moderate Fälle geeignet macht.
Während beide Methoden effektiv Schmerzen reduzieren und die Mundöffnung sowie Kieferfunktion verbessern, kann die arthroskopische Injektion bei Patienten, die diagnostische Bestätigung und mechanische Intervention benötigen, überlegene Ergebnisse liefern, während die ultraschallgeführte Injektion vergleichbare symptomatische Verbesserung mit geringerer prozeduraler Morbidität und Ressourcennutzung bietet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: wajmah SA Al Sayed, phd
- Telefonnummer: 0509560055
- E-Mail: wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Old Cairo
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Cairo, Old Cairo, Ägypten, 12613
- facility of Dentistry
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren mit symptomatischer Kiefergelenksstörung/innenliegender Störung (einseitig oder beidseitig)
- Kiefergelenksschmerzen in Ruhe und/oder während der Funktion für ≥ 3 Monate
- Klinische Diagnose, die mit einer Diskusverlagerung mit oder ohne Reposition übereinstimmt (mit oder ohne MRT-Bestätigung, falls im Protokoll enthalten)
- Basisschmerzintensität ≥ 4/10 auf VAS oder NRS
- Einschränkung der Mundöffnung oder funktionelle Beeinträchtigung (z.B. maximale Mundöffnung ≤ 35 mm oder schmerzbedingte Einschränkung)
- Fehlgeschlagene oder unzureichende Reaktion auf konservative Therapie für ≥ 4-6 Wochen (z.B. weiche Kost, NSAR, Schienentherapie, Physiotherapie)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Einhaltung geplanter Nachuntersuchungstermine
Ausschlusskriterien:
- Frühere Kiefergelenksoperation (Arthroskopie oder Arthrotomie) auf der Studienseite oder Kiefergelenksinjektion innerhalb der letzten 3-6 Monate
- Kiefergelenksankylose, Fraktur, Tumor oder aktive Infektion
- Primäre entzündliche Arthropathie (z.B. rheumatoide Arthritis, Gicht, Psoriasisarthritis) oder systemische Bindegewebserkrankung, die das Kiefergelenk betrifft
- Signifikante degenerative Gelenkerkrankung (fortgeschrittene Osteoarthritis), wenn die Studie sich auf innenliegende Störungen oder Weichteilpathologie konzentriert
- Schwere skelettale oder dentofaziale Deformität, die während des Studienzeitraums eine kieferorthopädische Operation erfordert
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Blutungsstörungen, Thrombozytenstörungen oder Antikoagulantientherapie, die nicht sicher gehandhabt werden können (insbesondere relevant für PRP-Injektionen)
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation für das geplante Injektionsmittel oder Lokalanästhetikum
- Schwere unkontrollierte systemische Erkrankung (ASA III-IV) oder Unfähigkeit, Anästhesie oder Sedierung zu tolerieren (für Arthroskopie-Arm)
- Aktive psychiatrische oder neurologische Erkrankung, die eine genaue Schmerzberichterstattung oder Nachuntersuchungseinhaltung beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arthroskopische Retrodiscalgewebe-Injektion
Arthroskopische retrodiscale Gewebeinjektion
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Arthroskopische Retrodiscalgewebe-Injektion
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte retrodiscale Gewebsinjektion
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Ultraschallgesteuerte retrodiscale Gewebsinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Baseline → 2 Monate (Frühergebnis) Baseline → 6 Monate (mittelfristiges Ergebnis)
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Veränderung des TMJ-Schmerzscores, gemessen auf einer 10-cm visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) von der Baseline bis zu 3 Monaten nach der Intervention.
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Baseline → 2 Monate (Frühergebnis) Baseline → 6 Monate (mittelfristiges Ergebnis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niveen AL Asker, Prof, Cairo University
- Studienleiter: Niveen AL Asker, Prof, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cha YH, O J, Park JK, Yang HM, Kim SH. Ultrasound-guided versus blind temporomandibular joint injections: a pilot cadaveric evaluation. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Apr;48(4):540-545. doi: 10.1016/j.ijom.2018.09.002. Epub 2018 Oct 2.
- Lopez JP, Orjuela MP, Gonzalez LV, Peraza-Labrador AJ, Diaz-Baez D. Comparison of the Clinical Effectiveness of Intra-Articular Injection with Different Substances After TMJ Arthroscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Maxillofac Oral Surg. 2024 Apr;23(2):261-270. doi: 10.1007/s12663-023-02047-7. Epub 2023 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
13. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- arthroscope versus ultrasound
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während dieser Studie generierten anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt.
Die geteilten IPD umfassen demografische Basisdaten, klinische Diagnosen, Interventionszuweisungen, Schmerzscores (VAS), Messungen der maximalen Mundöffnung und Nachuntersuchungsergebnisse zu vordefinierten Zeitpunkten.
Alle geteilten Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten, und es werden keine direkten Identifikatoren offengelegt.
Die Daten stehen nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung und können nach Genehmigung durch die Studienuntersucher für akademische und nicht-kommerzielle Forschungszwecke genutzt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
bis Ende Mai 2026 verfügbar sein wird
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
die kostenlose Veröffentlichung werfen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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