Analýza tlakově-objemové smyčky odvozená z magnetické rezonance srdce u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (CMR-PV HFpEF)
26. ledna 2026 aktualizováno: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Diskriminační a prognostická hodnota myokardiální energetiky a parametrů tlak-objemové smyčky odvozených z kardiální magnetické rezonance u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Toto je multicentrická, observační studie navržená k vyhodnocení diskriminační a prognostické hodnoty parametrů analýzy tlak-objem (PV) smyčky a myokardiální energetiky odvozené ze srdeční magnetické rezonance u pacientů se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Tato studie plánuje zařadit 3000 dospělých pacientů s HFpEF a 500 dospělých zdravých kontrol.
Primárním klinickým cílovým ukazatelem byl souhrn všech příčin úmrtí a hospitalizace pro srdeční selhání, přičemž události byly zjišťovány prostřednictvím lékařských záznamů, návštěv na klinice a telefonického sledování.
Tato studie si klade za cíl určit, zda parametry analýzy PV smyčky a myokardiální energetiky odvozené ze srdeční magnetické rezonance poskytují přírůstkové diskriminační a prognostické informace nad rámec konvenčních parametrů srdeční magnetické rezonance u pacientů s HFpEF.
Studie je neintervenční a nezahrnuje žádné vyšetřovací léky ani přístroje.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí srdce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (a) Příznaky a/nebo známky srdečního selhání ≥ třída II podle Newyorské srdeční asociace (NYHA); (b) ejekční frakce levé komory (LVEF) 50 % nebo vyšší; (c) hladina N-terminálního fragmentu prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) > 125 pg/ml nebo hladina mozkového natriuretického peptidu (BNP) > 35 pg/ml při sinusovém rytmu, nebo hladina NT-proBNP > 365 pg/ml nebo hladina BNP > 105 pg/ml při fibrilaci síní; (d) alespoň jeden z objektivních ukazatelů (i) strukturálních abnormalit srdce včetně maximálního objemového indexu levé síně (LAVi max) > 29 ml/m² nebo echokardiograficky měřeného indexu hmotnosti levé komory na konci diastoly (LVMi) ≥ 115 g/m² pro muže a ≥ 95 g/m² pro ženy, a (ii) diastolické dysfunkce levé komory včetně časné a/nebo pozdní diastolické rychlosti mitrálního přítoku (E/A) < 1 nebo časné diastolické rychlosti mitrálního přítoku a/nebo časné diastolické rychlosti mitrálního prstence (E/e') > 13
Kritéria pro vyloučení:
- Primární kardiomyopatie, akutní koronární syndrom, primární závažné chlopenní srdeční onemocnění, akutní plicní embolie, závažná renální dysfunkce a špatná kvalita obrazu nedostatečná k identifikaci endokardia a epikardia myokardu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti s HFpEF
Pacienti se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
|
|
Zdraví kontrolní subjekty
Zdravé kontroly spárované podle pohlaví a věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úmrtím z jakékoli příčiny
Časové okno: 3-leté
|
Úmrtí ze všech příčin bylo definováno jako úmrtí z jakékoli příčiny vyskytující se během 3letého sledovacího období.
Stav úmrtnosti byl zjišťován prostřednictvím revize lékařských záznamů, souhrnů propouštění z nemocnice a sledovacích kontaktů.
|
3-leté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: 3letý
|
Kardiovaskulární úmrtí bylo definováno jako úmrtí způsobené kardiovaskulárními příčinami, ke kterým došlo během 3letého sledovacího období.
Kardiovaskulární příčiny zahrnovaly, ale neomezovaly se na infarkt myokardu, srdeční selhání, fatální arytmii, mozkovou mrtvici nebo náhlou srdeční smrt.
Výsledek byl zjištěn přezkoumáním lékařských záznamů, zpráv o propuštění z nemocnice a následných kontaktů.
|
3letý
|
|
Počet účastníků s hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 3letý
|
Hospitalizace pro srdeční selhání byla definována jako jakákoli hospitalizace pro srdeční selhání, která nastala během 3letého sledovacího období.
Hospitalizace byly identifikovány na základě záznamů o přijetí do nemocnice s primární diagnózou srdečního selhání.
|
3letý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CMR-PV HFpEF
- 82471973 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Natural Science Foundation)
- 3332025134 (Jiné číslo grantu/financování: Fundamental Research Funds for the Central Universities)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .