Análisis del Bucle Presión-Volumen Derivado de Resonancia Magnética Cardíaca en la Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada (CMR-PV HFpEF)
26 de enero de 2026 actualizado por: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Valor Discriminativo y Pronóstico de los Parámetros Energéticos Miocárdicos y de Curva Presión-Volumen Derivados de Resonancia Magnética Cardíaca en la Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada
Este es un estudio observacional multicéntrico diseñado para evaluar el valor discriminativo y pronóstico de los parámetros del análisis de bucle presión-volumen (PV) y la energética miocárdica derivados de la resonancia magnética cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEP).
Este estudio planea reclutar a 3000 pacientes adultos con ICFEP y 500 controles adultos sanos.
El criterio de valoración clínico principal fue un compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca, con eventos confirmados mediante historiales médicos, visitas clínicas y seguimiento telefónico.
Este estudio tiene como objetivo determinar si los parámetros del análisis de bucle PV derivados de la resonancia magnética cardíaca y la energética miocárdica proporcionan información discriminativa y pronóstica incremental más allá de los parámetros convencionales de resonancia magnética cardíaca en pacientes con ICFEP.
El estudio no es intervencionista y no implica ningún fármaco o dispositivo en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada se sometieron a una exploración por resonancia magnética cardíaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) Síntomas y/o signos de IC ≥ clase II de la New York Heart Association (NYHA); (b) FEVI del 50% o superior; (c) nivel del fragmento N-terminal del prohormona del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) > 125 pg/mL o nivel del péptido natriurético cerebral (BNP) > 35 pg/mL en ritmo sinusal, o nivel de NT-proBNP > 365 pg/mL o nivel de BNP > 105 pg/mL en fibrilación auricular; (d) al menos uno de los indicadores objetivos de (i) anomalías estructurales cardíacas que incluyen índice de volumen máximo de la aurícula izquierda (LAVi max) > 29 mL/m2 o índice de masa telediastólica del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía (LVMi) ≥ 115 g/m2 para hombres y ≥ 95 g/m2 para mujeres, y (ii) disfunción diastólica del ventrículo izquierdo que incluye velocidad de flujo mitral temprana y/o tardía durante la diástole (E/A) < 1 o velocidad de flujo mitral temprana durante la diástole y/o velocidad pico diastólica temprana del anillo mitral (E/e') > 13
Criterios de exclusión:
- Miocardiopatía primaria, síndrome coronario agudo, valvulopatía grave primaria, embolia pulmonar aguda, disfunción renal grave y mala calidad de imagen que era insuficiente para identificar el endocardio y epicardio miocárdicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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pacientes con HFpEF
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF)
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Controles sanos
Controles sanos emparejados por sexo y edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
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La muerte por todas las causas se definió como la muerte por cualquier causa ocurrida durante el período de seguimiento de 3 años.
El estado de mortalidad se determinó mediante la revisión de historiales médicos, informes de alta hospitalaria y contactos de seguimiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
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La muerte cardiovascular se definió como la muerte resultante de causas cardiovasculares ocurrida durante el período de seguimiento de 3 años.
Las causas cardiovasculares incluyeron, entre otras, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia fatal, accidente cerebrovascular o muerte súbita cardíaca.
El resultado se determinó mediante la revisión de historiales médicos, informes de alta hospitalaria y contactos de seguimiento.
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3 años
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Número de Participantes con Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
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El ingreso por insuficiencia cardíaca se definió como cualquier hospitalización por insuficiencia cardíaca ocurrida durante el período de seguimiento de 3 años.
Los ingresos hospitalarios se identificaron a partir de los registros de admisión hospitalaria con un diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMR-PV HFpEF
- 82471973 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Natural Science Foundation)
- 3332025134 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundamental Research Funds for the Central Universities)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .