Sydän-MRI:llä mitatun paine-tilavuussilmukan analyysi säilytettyä ejektiofraktiota sairastavassa sydämen vajaatoiminnassa (CMR-PV HFpEF)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Sydämen magneettikuvauksesta johdettujen myokardiaalisten energiamittarien ja paine-tilavuussilmukkamuuttujien erottelu- ja ennusteellinen arvo säilytetyn ejektiofraktion sydämen vajaatoiminnassa
Tämä on monikeskuksinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paine-tilavuus (PV) -silmukka-analyysin parametrien ja sydän-MRI:sta johdettujen myokardiaalisten energiamittojen erottelu- ja ennustearvoa sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
Tämä tutkimus aikoo rekrytoida 3000 aikuista HFpEF-potilasta ja 500 aikuista terveitä verrokkia.
Ensisijainen kliininen päätepiste oli yhdistelmä kaikkien kuolinsyiden kuolleisuudesta ja sydämen vajaatoimintahoitoon joutumisesta, tapahtumat varmistettiin sairauskertomusten, klinikkakäyntien ja puhelinseurannan kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, antavatko sydän-MRI:sta johdetut PV-silmukka-analyysin parametrit ja myokardiaaliset energiamitat lisäerottelu- ja ennustetietoa perinteisten sydän-MRI-parametrien lisäksi HFpEF-potilailla.
Tutkimus on ei-interventionaalinen, eikä siinä käytetä kokeellisia lääkkeitä tai laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5500
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta säästetyn ejektiofraktion kanssa, kävivät läpi sydämen magneettikuvauksen
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- (a) HF:n oireet ja/tai merkit ≥ New York Heart Association (NYHA) luokka II; (b) LVEF 50 % tai korkeampi; (c) N-terminal fragment of the prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP) -taso > 125 pg/ml tai brain natriuretic peptide (BNP) -taso > 35 pg/ml sinusrytmillä, tai NT-proBNP -taso > 365 pg/ml tai BNP -taso > 105 pg/ml eteisvärinässä; (d) vähintään yksi seuraavista objektiivisista indikaattoreista: (i) sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, kuten LA maksimivolyymi-indeksi (LAVi max) > 29 ml/m2 tai kaiututkimuksella mitattu LV end-diastolinen massaindeksi (LVMi) ≥ 115 g/m2 miehillä ja ≥ 95 g/m2 naisilla, ja (ii) LV diastolinen dysfunktio, kuten varhainen ja/tai myöhäinen diastolinen mitralisvirtausnopeus (E/A) < 1 tai varhainen diastolinen mitralisvirtausnopeus ja/tai mitralisrenkaan varhaisen diastolisen huippunopeuden suhde (E/e') > 13
Poissulkemiskriteerit:
- Primääri kardiomyopatia, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, primääri vakava läppäsydänsairaus, akuutti keuhkoveritulppa, vakava munuaisten vajaatoiminta ja huono kuvanlaatu, joka oli riittämätön sydänlihaksen endokardiumin ja epikardiumin tunnistamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HFpEF-potilaat
Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) potilaat
|
|
Terveet verrokit
Sukupuoli- ja ikäparilliset terveet verrokit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikista syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: 3-vuotias
|
Kaikkisyyn kuolema määriteltiin kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, joka tapahtui 3-vuotisen seuranta-ajanjakson aikana.
Kuolleisuustila selvitettiin lääketieteellisten tietojen, sairaalasta kotiuttamiskertomusten ja seurantayhteydenpidon kautta.
|
3-vuotias
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 3-vuotinen
|
Sydän- ja verisuonikuolema määriteltiin sydän- ja verisuonitautiin liittyvistä syistä johtuvaksi kuolemaksi, joka tapahtui 3-vuotisen seuranta-ajanjakson aikana.
Sydän- ja verisuonitautiin liittyviin syihin sisältyi muun muassa sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kuolemaan johtava rytmihäiriö, aivohalvaus tai äkillinen sydänkuolema.
Tulos vahvistettiin tarkastelemalla sairauskertomuksia, sairaalasta kotiutettujen potilaiden yhteenvetoja ja seurantayhteydenottoja.
|
3-vuotinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sydämen vajaatoiminnan aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 3-vuotinen
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito määriteltiin minkä tahansa sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon osaksi, joka tapahtui 3-vuoden seuranta-aikana.
Sairaalahoidot tunnistettiin sairaalahoitoilmoitusten perusteella, joissa päädiagnoosina oli sydämen vajaatoiminta. |
3-vuotinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMR-PV HFpEF
- 82471973 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Natural Science Foundation)
- 3332025134 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundamental Research Funds for the Central Universities)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .