Kardiale MRT-basierte Druck-Volumen-Schleifen-Analyse bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CMR-PV HFpEF)
26. Januar 2026 aktualisiert von: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Diskriminativer und prognostischer Wert von Myokardenergetik und Druck-Volumen-Loop-Parametern aus der kardialen MRT bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Dies ist eine multizentrische, beobachtende Studie, die darauf ausgelegt ist, den diskriminativen und prognostischen Wert von Druck-Volumen-(PV)-Loop-Analyseparametern und der myokardialen Energetik, die aus der kardialen MRT bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) abgeleitet werden, zu bewerten.
Diese Studie plant, 3000 erwachsene HFpEF-Patienten und 500 erwachsene gesunde Kontrollpersonen einzuschließen.
Der primäre klinische Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, wobei Ereignisse durch Krankenakten, Klinikbesuche und Telefon-Nachverfolgung ermittelt wurden.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die aus der kardialen MRT abgeleiteten PV-Loop-Analyseparameter und die myokardiale Energetik zusätzliche diskriminative und prognostische Informationen über die konventionellen kardialen MRT-Parameter hinaus bei Patienten mit HFpEF liefern.
Die Studie ist nicht-interventionell und beinhaltet keine Prüfpräparate oder -geräte.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion unterzogen sich einer kardialen MRT-Untersuchung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) Symptome und/oder Anzeichen von HF ≥ New York Heart Association (NYHA) Klasse II; (b) LVEF von 50 % oder höher; (c) N-terminales Fragment des Prohormons von Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) > 125 pg/mL oder Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 35 pg/mL im Sinusrhythmus, oder NT-proBNP > 365 pg/mL oder BNP > 105 pg/mL bei Vorhofflimmern; (d) mindestens einer der objektiven Indikatoren für (i) kardiale Strukturanomalien einschließlich LA maximales Volumenindex (LAVi max) > 29 mL/m2 oder echokardiographisch gemessener LV enddiastolischer Massenindex (LVMi) ≥ 115 g/m2 für Männer und ≥ 95 g/m2 für Frauen, und (ii) LV diastolische Dysfunktion einschließlich früher und/oder später diastolischer Mitraleinstromgeschwindigkeit (E/A) < 1 oder früher diastolischer Mitraleinstromgeschwindigkeit und/oder mitraler annularer Spitzenfrühdiastolischer Geschwindigkeit (E/e') > 13
Ausschlusskriterien:
- Primäre Kardiomyopathie, akutes Koronarsyndrom, primäre schwere Herzklappenerkrankung, akute Lungenembolie, schwere Nierenfunktionsstörung und schlechte Bildqualität, die nicht ausreicht, um Myokardendokard und -epikard zu identifizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HFpEF-Patienten
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen mit passendem Geschlecht und Alter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3-jährig
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Allgemeine Sterblichkeit wurde definiert als Tod aus beliebiger Ursache, der während des 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auftrat.
Der Sterblichkeitsstatus wurde durch Überprüfung von Krankenakten, Krankenhausentlassungsberichten und Nachfolgekontakten ermittelt.
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3-jährig
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 3-Jahres-
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Der kardiovaskuläre Tod wurde definiert als Tod infolge kardiovaskulärer Ursachen, der während des 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auftrat.
Kardiovaskuläre Ursachen umfassten unter anderem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, tödliche Arrhythmie, Schlaganfall oder plötzlichen Herztod.
Das Ergebnis wurde durch Überprüfung von Krankenakten, Entlassungsberichten und Nachbeobachtungskontakten ermittelt.
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3-Jahres-
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3-Jahres-
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Die Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz wurde definiert als jede Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, die während des 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auftrat.
Hospitalisierungen wurden anhand von Krankenhausaufnahmeprotokollen mit einer primären Diagnose von Herzinsuffizienz identifiziert.
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3-Jahres-
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CMR-PV HFpEF
- 82471973 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
- 3332025134 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundamental Research Funds for the Central Universities)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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