Análise de Curva Pressão-Volume Derivada de Ressonância Magnética Cardíaca na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (CMR-PV HFpEF)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Valor Discriminativo e Prognóstico da Energética Miocárdica e Parâmetros do Ciclo Pressão-Volume Derivados de Ressonância Magnética Cardíaca na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
Este é um estudo observacional multicêntrico, concebido para avaliar o valor discriminativo e prognóstico dos parâmetros da análise do ciclo pressão-volume (PV) e da energia miocárdica derivados da ressonância magnética cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP).
Este estudo planeia recrutar 3000 doentes adultos com ICFEP e 500 controlos saudáveis adultos.
O endpoint clínico primário foi composto por mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca, com eventos confirmados através de registos médicos, consultas clínicas e seguimento telefónico.
Este estudo tem como objetivo determinar se os parâmetros da análise do ciclo PV e a energia miocárdica derivados da ressonância magnética cardíaca fornecem informações discriminativas e prognósticas incrementais para além dos parâmetros convencionais da ressonância magnética cardíaca em doentes com ICFEP.
O estudo é não intervencionista e não envolve quaisquer fármacos ou dispositivos de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5500
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada realizaram exames de ressonância magnética cardíaca
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (a) Sintomas e/ou sinais de IC ≥ classe II da New York Heart Association (NYHA); (b) FEVi de 50% ou superior; (c) nível do fragmento N-terminal do pró-hormónio do péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) > 125 pg/mL ou nível do péptido natriurético cerebral (BNP) > 35 pg/mL em ritmo sinusal, ou nível de NT-proBNP > 365 pg/mL ou nível de BNP > 105 pg/mL em fibrilhação auricular; (d) pelo menos um dos indicadores objetivos de (i) anomalias estruturais cardíacas incluindo índice de volume máximo auricular esquerdo (IVMAE máx.) > 29 mL/m2 ou índice de massa diastólica final do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia (IMDFVE) ≥ 115 g/m2 para homens e ≥ 95 g/m2 para mulheres, e (ii) disfunção diastólica do VE incluindo velocidade do fluxo mitral diastólico precoce e/ou tardio (E/A) < 1 ou velocidade do fluxo mitral diastólico precoce e/ou velocidade diastólica precoce máxima do anel mitral (E/e') > 13
Critérios de Exclusão:
- Cardiomiopatia primária, síndrome coronária aguda, doença valvular cardíaca grave primária, embolia pulmonar aguda, disfunção renal grave e má qualidade de imagem insuficiente para identificar o endocárdio e epicárdio miocárdicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
doentes com HFpEF
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF)
|
|
Controlos saudáveis
Controlos saudáveis emparelhados por sexo e idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Morte por Todas as Causas
Prazo: 3 anos
|
A mortalidade por todas as causas foi definida como morte por qualquer causa ocorrida durante o período de seguimento de 3 anos.
O estado de mortalidade foi determinado através da revisão de registos médicos, sumários de alta hospitalar e contactos de seguimento.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Morte Cardiovascular
Prazo: 3 anos
|
A morte cardiovascular foi definida como a morte resultante de causas cardiovasculares ocorridas durante o período de acompanhamento de 3 anos.
As causas cardiovasculares incluíam, mas não se limitavam a, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia fatal, acidente vascular cerebral ou morte cardíaca súbita.
O resultado foi verificado através da revisão de registos médicos, resumos de alta hospitalar e contactos de acompanhamento.
|
3 anos
|
|
Número de Participantes com Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 3 anos
|
A hospitalização por insuficiência cardíaca foi definida como qualquer hospitalização por insuficiência cardíaca ocorrida durante o período de acompanhamento de 3 anos.
As hospitalizações foram identificadas com base nos registos de admissão hospitalar com um diagnóstico principal de insuficiência cardíaca.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMR-PV HFpEF
- 82471973 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Natural Science Foundation)
- 3332025134 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundamental Research Funds for the Central Universities)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .