Analyse de la boucle pression-volume dérivée de l'IRM cardiaque dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (CMR-PV HFpEF)
26 janvier 2026 mis à jour par: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Valeur discriminante et pronostique des paramètres énergétiques myocardiques et de la boucle pression-volume dérivés de l'IRM cardiaque dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique conçue pour évaluer la valeur discriminative et pronostique des paramètres d'analyse de la boucle pression-volume (PV) et de l'énergétique myocardique dérivés de l'IRM cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEP).
Cette étude prévoit d'inclure 3000 patients adultes atteints d'ICFEP et 500 témoins adultes en bonne santé.
Le critère d'évaluation clinique principal était un critère composite de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les événements étant vérifiés par le biais des dossiers médicaux, des visites en clinique et du suivi téléphonique.
Cette étude vise à déterminer si les paramètres d'analyse de la boucle PV et l'énergétique myocardique dérivés de l'IRM cardiaque fournissent des informations discriminatives et pronostiques supplémentaires au-delà des paramètres conventionnels de l'IRM cardiaque chez les patients atteints d'ICFEP.
L'étude est non interventionnelle et n'implique aucun médicament ou dispositif expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ont subi une imagerie par résonance magnétique cardiaque
La description
Critères d'inclusion :
- (a) Symptômes et/ou signes d'IC ≥ classe II de la New York Heart Association (NYHA) ; (b) FEVG de 50 % ou plus ; (c) N-terminal fragment of the prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP) > 125 pg/mL ou brain natriuretic peptide (BNP) > 35 pg/mL en rythme sinusal, ou NT-proBNP > 365 pg/mL ou BNP > 105 pg/mL en fibrillation auriculaire ; (d) au moins un des indicateurs objectifs de (i) anomalies structurelles cardiaques incluant un volume maximal de l'oreillette gauche indexé (LAVi max) > 29 mL/m² ou un index de masse ventriculaire gauche en fin de diastole mesuré par échocardiographie (LVMi) ≥ 115 g/m² pour les hommes et ≥ 95 g/m² pour les femmes, et (ii) dysfonction diastolique du ventricule gauche incluant une vitesse du flux d'influx mitral en début et/ou fin de diastole (E/A) < 1 ou une vitesse du flux d'influx mitral en début de diastole et/ou une vitesse de pointe en début de diastole de l'annulus mitral (E/e') > 13
Critères d'exclusion :
- Cardiomyopathie primaire, syndrome coronarien aigu, valvulopathie cardiaque sévère primaire, embolie pulmonaire aiguë, dysfonction rénale sévère et qualité d'image insuffisante pour identifier l'endocarde et l'épicarde myocardiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients atteints d'HFpEF
Patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (IC-FEP)
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Témoins sains
Témoins sains appariés selon le sexe et l'âge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: 3 ans
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Le décès toutes causes confondues était défini comme un décès survenant de toute cause au cours de la période de suivi de 3 ans.
Le statut de mortalité a été déterminé par l'examen des dossiers médicaux, des résumés de sortie d'hôpital et des contacts de suivi.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec décès cardiovasculaire
Délai: 3 ans
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Le décès cardiovasculaire était défini comme un décès résultant de causes cardiovasculaires survenant au cours de la période de suivi de 3 ans.
Les causes cardiovasculaires comprenaient, sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie fatale, l'accident vasculaire cérébral ou la mort subite d'origine cardiaque.
Le résultat a été déterminé par l'examen des dossiers médicaux, des résumés de sortie d'hôpital et des contacts de suivi.
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3 ans
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Nombre de participants avec hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 ans
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L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été définie comme toute hospitalisation pour insuffisance cardiaque survenant au cours de la période de suivi de 3 ans.
Les hospitalisations ont été identifiées sur la base des dossiers d'admission à l'hôpital avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CMR-PV HFpEF
- 82471973 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Natural Science Foundation)
- 3332025134 (Autre subvention/numéro de financement: Fundamental Research Funds for the Central Universities)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .