Analiza pętli ciśnienie-objętość z rezonansu magnetycznego serca w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (CMR-PV HFpEF)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Wartość dyskryminacyjna i prognostyczna energetyki mięśnia sercowego oraz parametrów pętli ciśnienie-objętość uzyskanych z rezonansu magnetycznego serca w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
To wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę wartości dyskryminacyjnej i prognostycznej parametrów analizy pętli ciśnienie-objętość (PV) oraz energetyki mięśnia sercowego uzyskanych z rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
Badanie planuje włączyć 3000 dorosłych pacjentów z HFpEF oraz 500 dorosłych zdrowych osób kontrolnych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym klinicznym był złożony punkt obejmujący śmiertelność z wszystkich przyczyn i hospitalizację z powodu niewydolności serca, a zdarzenia były weryfikowane na podstawie dokumentacji medycznej, wizyt w poradni oraz telefonicznej obserwacji.
Celem badania jest określenie, czy parametry analizy pętli PV oraz energetyka mięśnia sercowego uzyskane z rezonansu magnetycznego serca dostarczają dodatkowych informacji dyskryminacyjnych i prognostycznych w porównaniu z konwencjonalnymi parametrami rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z HFpEF.
Badanie ma charakter nieinterwencyjny i nie obejmuje stosowania żadnych leków ani urządzeń badawczych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową przeszli badanie rezonansem magnetycznym serca
Opis
Kryteria włączenia:
- (a) Objawy i/lub oznaki niewydolności serca (HF) ≥ klasa II według New York Heart Association (NYHA); (b) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca 50% lub więcej; (c) stężenie N-końcowego fragmentu prohormonu peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) > 125 pg/mL lub stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP) > 35 pg/mL w rytmie zatokowym, lub stężenie NT-proBNP > 365 pg/mL lub stężenie BNP > 105 pg/mL w migotaniu przedsionków; (d) co najmniej jeden z obiektywnych wskaźników (i) nieprawidłowości strukturalnych serca obejmujących maksymalny wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVi max) > 29 mL/m2 lub wskaźnik masy lewej komory w końcowej fazie rozkurczu mierzony echokardiograficznie (LVMi) ≥ 115 g/m2 dla mężczyzn i ≥ 95 g/m2 dla kobiet, oraz (ii) dysfunkcji rozkurczowej lewej komory obejmującej wczesną i/lub późną prędkość napływu mitralnego w rozkurczu (E/A) < 1 lub wczesną prędkość napływu mitralnego i/lub szczytową wczesną prędkość rozkurczową pierścienia mitralnego (E/e') > 13
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna kardiomiopatia, ostry zespół wieńcowy, pierwotna ciężka wada zastawkowa serca, ostra zatorowość płucna, ciężka dysfunkcja nerek oraz słaba jakość obrazu niewystarczająca do identyfikacji wsierdzia i nasierdzia mięśnia sercowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z HFpEF
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowe kontrole dopasowane pod względem płci i wieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3-letni
|
Zgon z dowolnej przyczyny zdefiniowano jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny występującą w okresie 3-letniej obserwacji.
Status śmiertelności ustalono poprzez przegląd dokumentacji medycznej, podsumowań wypisów szpitalnych oraz kontaktów kontrolnych.
|
3-letni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 3-letni
|
Zgon sercowo-naczyniowy został zdefiniowany jako zgon będący następstwem przyczyn sercowo-naczyniowych, które wystąpiły w okresie 3-letniej obserwacji.
Przyczyny sercowo-naczyniowe obejmowały, ale nie ograniczały się do: zawału serca, niewydolności serca, śmiertelnej arytmii, udaru mózgu lub nagłej śmierci sercowej.
Wynik ustalono poprzez przegląd dokumentacji medycznej, wypisów ze szpitala oraz kontaktów kontrolnych.
|
3-letni
|
|
Liczba uczestników z hospitalizacją z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3-letni
|
Hospitalizację z powodu niewydolności serca zdefiniowano jako każdą hospitalizację z powodu niewydolności serca występującą w okresie 3-letniej obserwacji.
Hospitalizacje zostały zidentyfikowane na podstawie dokumentacji przyjęcia do szpitala z rozpoznaniem niewydolności serca jako rozpoznaniem podstawowym.
|
3-letni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMR-PV HFpEF
- 82471973 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Natural Science Foundation)
- 3332025134 (Inny numer grantu/finansowania: Fundamental Research Funds for the Central Universities)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .