Analisi del Ciclo Pressione-Volume Derivato dalla Risonanza Magnetica Cardiaca nell'Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Conservata (CMR-PV HFpEF)
26 gennaio 2026 aggiornato da: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Valore Discriminativo e Prognostico dei Parametri di Energetica Miocardica e del Ciclo Pressione-Volume Derivati dalla Risonanza Magnetica Cardiaca nello Scompenso Cardiaco con Frazione di Eiezione Conservata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico progettato per valutare il valore discriminativo e prognostico dei parametri dell'analisi del ciclo pressione-volume (PV) e dell'energetica miocardica derivati dalla risonanza magnetica cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF).
Questo studio prevede di arruolare 3000 pazienti adulti con HFpEF e 500 controlli adulti sani.
L'endpoint clinico primario era un composito di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, con eventi accertati attraverso cartelle cliniche, visite ambulatoriali e follow-up telefonico.
Questo studio mira a determinare se i parametri dell'analisi del ciclo PV derivati dalla risonanza magnetica cardiaca e l'energetica miocardica forniscono informazioni discriminative e prognostiche incrementali oltre i parametri convenzionali della risonanza magnetica cardiaca nei pazienti con HFpEF.
Lo studio è non interventistico e non coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5500
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata sono stati sottoposti a scansione con risonanza magnetica cardiaca
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (a) Sintomi e/o segni di HF ≥ classe II della New York Heart Association (NYHA); (b) FE del VS del 50% o superiore; (c) Livello del frammento N-terminale del pro-ormone del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) > 125 pg/mL o livello del peptide natriuretico cerebrale (BNP) > 35 pg/mL in ritmo sinusale, o livello di NT-proBNP > 365 pg/mL o livello di BNP > 105 pg/mL in fibrillazione atriale; (d) almeno uno degli indicatori oggettivi di (i) anomalie strutturali cardiache incluso l'indice del volume atriale sinistro massimo (LAVi max) > 29 mL/m2 o l'indice di massa ventricolare sinistra telediastolica misurato con ecocardiografia (LVMi) ≥ 115 g/m2 per gli uomini e ≥ 95 g/m2 per le donne, e (ii) disfunzione diastolica del VS incluso la velocità del flusso mitralico diastolico precoce e/o tardivo (E/A) < 1 o la velocità del flusso mitralico diastolico precoce e/o la velocità diastolica precoce picco anulare mitralico (E/e') > 13
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia primaria, sindrome coronarica acuta, cardiopatia valvolare primaria grave, embolia polmonare acuta, grave disfunzione renale e scarsa qualità dell'immagine insufficiente per identificare l'endocardio e l'epicardio miocardico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con HFpEF
Pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata (HFpEF)
|
|
Controlli sani
Controlli sani abbinati per sesso ed età
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con decesso per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
|
La mortalità per tutte le cause è stata definita come morte per qualsiasi causa verificatasi durante il periodo di follow-up di 3 anni.
Lo stato di mortalità è stato accertato attraverso la revisione delle cartelle cliniche, dei riassunti di dimissione ospedaliera e dei contatti di follow-up.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
|
La morte cardiovascolare è stata definita come morte risultante da cause cardiovascolari verificatasi durante il periodo di follow-up di 3 anni.
Le cause cardiovascolari includevano, ma non erano limitate a, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia fatale, ictus o morte cardiaca improvvisa. L'esito è stato accertato attraverso la revisione delle cartelle cliniche, dei riassunti di dimissione ospedaliera e dei contatti di follow-up. |
3 anni
|
|
Numero di partecipanti con ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il ricovero per insufficienza cardiaca è stato definito come qualsiasi ricovero per insufficienza cardiaca verificatosi durante il periodo di follow-up di 3 anni.
I ricoveri sono stati identificati sulla base delle cartelle cliniche di ammissione ospedaliera con diagnosi primaria di insufficienza cardiaca.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMR-PV HFpEF
- 82471973 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Natural Science Foundation)
- 3332025134 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundamental Research Funds for the Central Universities)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .