Cardiale MRI-afgeleide druk-volumelusanalyse bij hartfalen met behouden ejectiefractie (CMR-PV HFpEF)
26 januari 2026 bijgewerkt door: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Discriminatieve en prognostische waarde van myocardiale energetica en druk-volume-lusparameters afgeleid van cardiale MRI bij hartfalen met behouden ejectiefractie
Dit is een multicenter observationele studie die is ontworpen om de discriminerende en prognostische waarde van druk-volume (PV) lusanalyseparameters en myocardiale energetica, afgeleid van cardiale MRI, te evalueren bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF).
Deze studie is van plan om 3000 volwassen HFpEF-patiënten en 500 volwassen gezonde controles in te schrijven.
Het primaire klinische eindpunt was een samenstelling van mortaliteit door alle oorzaken en ziekenhuisopname voor hartfalen, waarbij gebeurtenissen werden vastgesteld via medische dossiers, kliniekbezoeken en telefonische follow-up.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of cardiale MRI-afgeleide PV-lusanalyseparameters en myocardiale energetica aanvullende discriminerende en prognostische informatie bieden naast conventionele cardiale MRI-parameters bij patiënten met HFpEF.
De studie is niet-interventioneel en omvat geen experimentele geneesmiddelen of apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie ondergingen cardiale MRI-scans
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) Symptomen en/of tekenen van HF ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse II; (b) LVEF van 50% of hoger; (c) N-terminal fragment van het prohormoon van brain natriuretic peptide (NT-proBNP) niveau > 125 pg/mL of brain natriuretic peptide (BNP) niveau > 35 pg/mL in sinusritme, of NT-proBNP niveau > 365 pg/mL of BNP niveau > 105 pg/mL in atriumfibrilleren; (d) ten minste één van de objectieve indicatoren van (i) cardiale structurele afwijkingen inclusief LA maximum volume index (LAVi max) > 29 mL/m2 of echocardiografisch gemeten LV eind-diastolische massa index (LVMi) ≥ 115 g/m2 voor mannen en ≥ 95 g/m2 voor vrouwen, en (ii) LV diastolische disfunctie inclusief vroege en/of late diastolische mitralis instroom snelheid (E/A) < 1 of vroege diastolische mitralis instroom snelheid en/of mitralis annulus piek vroege diastolische snelheid (E/e') > 13
Uitsluitingscriteria:
- Primaire cardiomyopathie, acuut coronair syndroom, primaire ernstige klephartaandoening, acute longembolie, ernstige nierdisfunctie, en slechte beeldkwaliteit die onvoldoende was om het myocardiale endocard en epicard te identificeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HFpEF-patiënten
Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)
|
|
Gezonde controles
Seks- en leeftijdsgematigde gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3-jaar
|
All-cause sterfte werd gedefinieerd als overlijden door elke oorzaak die zich voordeed tijdens de 3-jaar follow-up periode.
Mortaliteitsstatus werd vastgesteld door beoordeling van medische dossiers, ontslagbrieven uit het ziekenhuis en follow-up contacten.
|
3-jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 3-jaar
|
Cardiovasculaire sterfte werd gedefinieerd als sterfte als gevolg van cardiovasculaire oorzaken die zich voordeden tijdens de 3-jarige follow-upperiode.
Cardiovasculaire oorzaken omvatten, maar waren niet beperkt tot, myocardinfarct, hartfalen, fatale aritmie, beroerte of plotselinge hartdood.
De uitkomst werd vastgesteld door beoordeling van medische dossiers, ziekenhuisontslagverslagen en follow-upcontacten.
|
3-jaar
|
|
Aantal deelnemers met hartfalen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3-jaar
|
Hartfalenopname werd gedefinieerd als elke ziekenhuisopname voor hartfalen die plaatsvond tijdens de 3-jarige follow-upperiode.
Ziekenhuisopnames werden geïdentificeerd op basis van ziekenhuisopnameregistraties met een primaire diagnose van hartfalen.
|
3-jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMR-PV HFpEF
- 82471973 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
- 3332025134 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundamental Research Funds for the Central Universities)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .