Cardiac MRI-afledt tryk-volumen-sløjfeanalyse ved hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (CMR-PV HFpEF)
26. januar 2026 opdateret af: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Diskriminerende og prognostisk værdi af myokardiel energi og tryk-volumen-slingsparametre afledt fra kardial MR ved hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion
Dette er en multicenters, observationsstudie, der er designet til at evaluere den diskriminerende og prognostiske værdi af tryk-volumen (PV) loop-analyseparametre og myokardial energi, der stammer fra kardial MR-skanning hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
Denne studie planlægger at inkludere 3000 voksne HFpEF-patienter og 500 voksne sunde kontroller.
Det primære kliniske slutpunkt var en sammensætning af dødelighed fra alle årsager og indlæggelse for hjertesvigt, med hændelser verificeret gennem journaler, klinikbesøg og telefonopfølgning.
Dette studie har til formål at afgøre, om kardial MR-skanning-afledte PV loop-analyseparametre og myokardial energi giver yderligere diskriminerende og prognostisk information ud over konventionelle kardial MR-skanning-parametre hos patienter med HFpEF.
Studiet er ikke-interventionelt og involverer ikke nogen undersøgelseslægemidler eller enheder.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5500
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion gennemgik kardial MR-skanning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) Symptomer og/eller tegn på HF ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse II; (b) LVEF på 50 % eller højere; (c) N-terminalfragment af prohormonet for hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau > 125 pg/mL eller hjerne natriuretisk peptid (BNP) niveau > 35 pg/mL i sinusrytme, eller NT-proBNP niveau > 365 pg/mL eller BNP niveau > 105 pg/mL i atrieflimren; (d) mindst en af de objektive indikatorer for (i) kardiale strukturelle abnormaliteter inklusive LA maksimal volumenindeks (LAVi max) > 29 mL/m² eller ekokardiografi-målt LV end-diastolisk masseindeks (LVMi) ≥ 115 g/m² for mænd og ≥ 95 g/m² for kvinder, og (ii) LV diastolisk dysfunktion inklusive tidlig og/eller sen diastolisk mitral indstrømningshastighed (E/A) < 1 eller tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed og/eller mitral ring peak tidlig diastolisk hastighed (E/e') > 13
Eksklusionskriterier:
- Primær kardiomyopati, akut koronart syndrom, primær alvorlig klapfejl, akut lungeemboli, alvorlig nyrefunktionsnedsættelse og dårlig billedkvalitet, der var utilstrækkelig til at identificere myokardie endokardiet og epikardiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HFpEF-patienter
Patienter med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF)
|
|
Sunde kontrolpersoner
Køns- og aldersmatchede raske kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 3-årig
|
Dødelighed af alle årsager blev defineret som død af enhver årsag, der indtraf i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode.
Dødelighedsstatus blev fastslået gennem gennemgang af journaler, udskrivningsnotater og opfølgningskontakter. |
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: 3-årig
|
Kardiovaskulær død blev defineret som død forårsaget af kardiovaskulære årsager, der indtraf i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode.
Kardiovaskulære årsager omfattede, men var ikke begrænset til, myokardieinfarkt, hjertesvigt, dødelig arytmi, apopleksi eller pludselig hjertedød.
Resultatet blev fastslået gennem gennemgang af patientjournaler, hospitalsudskrivningsoversigter og opfølgningskontakter.
|
3-årig
|
|
Antal deltagere med indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 3-årig
|
Indlæggelse for hjertesvigt blev defineret som enhver indlæggelse for hjertesvigt, der fandt sted i løbet af den 3-årige opfølgning.
Indlæggelser blev identificeret baseret på hospitalsindlæggelsesjournaler med en primær diagnose på hjertesvigt.
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2025
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMR-PV HFpEF
- 82471973 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
- 3332025134 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundamental Research Funds for the Central Universities)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .