Kardiell MR-avledet trykk-volum-løkkeanalyse ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (CMR-PV HFpEF)
26. januar 2026 oppdatert av: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Diskriminerende og prognostisk verdi av myokardial energetikk og trykk-volum-løkkeparametere avledet fra kardiell MR ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Dette er en multi-center, observasjonsstudie designet for å evaluere den diskriminerende og prognostiske verdien av trykk-volum (PV) løkkeanalyseparametre og myokardial energetikk avledet fra kardiell MR ved pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
Denne studien planlegger å inkludere 3000 voksne HFpEF-pasienter og 500 voksne friske kontroller.
Det primære kliniske endepunktet var en sammensetning av dødelighet av alle årsaker og innleggelse for hjertesvikt, med hendelser fastslått gjennom medisinske journaler, klinikkbesøk og telefonoppfølging.
Denne studien har som mål å fastslå om kardiell MR-avledede PV-løkkeanalyseparametre og myokardial energetikk gir inkrementell diskriminerende og prognostisk informasjon utover konvensjonelle kardiell MR-parametre hos pasienter med HFpEF.
Studien er ikke-intervensjonell og involverer ikke noe undersøkelsesmedikament eller -utstyr.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon gjennomgikk hjerte-MR-skanning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) Symptomer og/eller tegn på HF ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse II; (b) LVEF på 50 % eller høyere; (c) N-terminal fragment av prohormonet til hjernes natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå > 125 pg/mL eller hjernes natriuretisk peptid (BNP) nivå > 35 pg/mL i sinusrytme, eller NT-proBNP nivå > 365 pg/mL eller BNP nivå > 105 pg/mL i atrieflimmer; (d) minst en av objektive indikatorer for (i) kardiale strukturelle abnormaliteter inkludert LA maksimalt volumindeks (LAVi maks) > 29 mL/m² eller ekkokardiografisk målt LV endediastolisk masseindeks (LVMi) ≥ 115 g/m² for menn og ≥ 95 g/m² for kvinner, og (ii) LV diastolisk dysfunksjon inkludert tidlig og/eller sen diastolisk mitralinnstrømningshastighet (E/A) < 1 eller tidlig diastolisk mitralinnstrømningshastighet og/eller mitralring topp tidlig diastolisk hastighet (E/e') > 13
Eksklusjonskriterier:
- Primær kardiomyopati, akutt koronarsyndrom, primær alvorlig hjerteklaffsykdom, akutt lungeemboli, alvorlig nyresvikt, og dårlig bildekvalitet som var utilstrekkelig til å identifisere myokardets endokard og epikard
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HFpEF-pasienter
Pasienter med hjerteinsufficiens med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
|
|
Friske kontroller
Kjønns- og aldersmatchet friske kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 3-årig
|
Dødelighet fra alle årsaker ble definert som død av enhver årsak som inntraff i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden.
Dødelighetsstatus ble fastsatt gjennom gjennomgang av medisinske journaler, sykehusutskrivningsnotater og oppfølgingskontakter.
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødsfall av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 3-års
|
Kardiovaskulær død ble definert som død som følge av kardiovaskulære årsaker som inntraff i løpet av 3-års oppfølgingsperioden.
Kardiovaskulære årsaker inkluderte, men var ikke begrenset til, hjerteinfarkt, hjertesvikt, fatal arytmi, hjerneslag eller plutselig hjertedød.
Utfallet ble fastsatt gjennom gjennomgang av medisinske journaler, sykehusutskrivningsnotater og oppfølgingskontakter.
|
3-års
|
|
Antall deltakere med hjertefeil innleggelse
Tidsramme: 3-års
|
Hjerteinsuffisiens-innleggelser ble definert som enhver innleggelse for hjerteinsuffisiens som skjedde i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden.
Innleggelser ble identifisert basert på sykehusinnleggelseslogger med en primær diagnose av hjerteinsuffisiens.
|
3-års
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMR-PV HFpEF
- 82471973 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
- 3332025134 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundamental Research Funds for the Central Universities)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .